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2024 beim BASG eingegangen sind. 19.12.2023 Gebührentarif 01.01.2023 | 560 KB Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2023 beim BASG eingegangen sind. 16.12.2022
Leitfaden_eService_Zulassung_und_Lifecycle_ASP (L_Z55) | 1 MB 05.12.2023 Leitfaden: Meldung von Vertriebseinschränkungen (L_I21) | 2 MB 14.03.2023 Leitfaden: eService für Hämo- und Gewebevigilanz (L_I265) | 2 [...] tern (eAFs) und deren Anwendung. Änderungsversionen Änderungsversion Leitfaden L_I21 | 2 MB 14.03.2023
Änderungen Gebührentarif_Verordnung_Nr.2-2024 | 163 KB 28.05.2024 Gebührentarif Verordnung Nr.1-2023 | 444 KB 19.12.2023 Gebührentarif Verordnung Nr.2-2022 | 388 KB 16.12.2022 Gebührentarif Verordnung Nr.1-2022
Österreich tätigen Ethikkommissionen geht es hier . Zuständige Behörde und Ethikkommissionen März 28, 2023 Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften [...] Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt in Kürze. Entscheidung durch das Bundesamt Dezember 14, 2023 Die Entscheidung über einen Genehmigungsantrag (Initialantrag oder wesentliche Änderung) wird nach [...] jährlichen Sicherheitsbericht (Development Safety Update Report, DSUR). Sprachanforderungen März 28, 2023 Das Antragsdossier ist bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen
Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes. Vollziehung des Tierarzneimittelgesetzes , BGBl. I Nr. 186/2023, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt
Arzneispezialitäten und Antragskategorien Arzneispezialitäten Übersicht 2023 | 110 KB 02.02.2024 Zulassungen Registrierungen Zusatzdaten 2023 | 99 KB 02.02.2024 MRP/DCP AT RMS Das CMDh veröffentlicht halbjäh
die sich insbesondere an internationale Partner und Stakeholder richten. Facts Folder 2023 | 1,014 KB 21.11.2023 Facts Folder 2021 | 587 KB 21.12.2022 Jahresbericht 2018/2019 | 10 MB 15.12.2022 Jahresbericht
veterinär (F_Z135) | 70 KB 30.03.2023 Leitfaden zur Einreichung und Durchführung von Klinischen Prüfungen von Tierarzneimitteln + CESP Anleitung (L_Z73) | 339 KB 30.03.2023 Änderungsversionen Änderungsversion [...] F_Z135 | 148 KB Änderungsversion Formular F_Z135 30.03.2023 Änderungsversion Leitfaden L_Z73 | 172 KB Änderungsversion Leitfaden L_Z73 30.03.2023 Detaillierte Informationen zu: Einreichung der Klinischen
(TAMG) Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 30.12.2023 das nationale Tierarzneimittelgesetz in Kraft gesetzt, mit welchem die Durchführung der Tierarzne [...] ergänzende Bestimmungen auf nationaler Ebene festgelegt werden ( https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/I/2023/186/20231230 ). Das Tierarzneimittelgesetz enthält sowohl die Bestimmungen für die Zulassung (bisher
Daten für 2022 sollten unverzüglich eingereicht werden, die Frist für die Einreichung der Daten für 2023 ist Ende Februar 2024 . Weitere Informationen finden Sie auf der CMDv website und der EMA UPD webpage