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Gesundheitswesen (BASG) über die Ablehnung und die Gründe für diese informiert. Die formelle Ablehnung erhält der Antragsteller in schriftlicher Form. Der Antragsteller kann nun vom BASG eine Entscheidung [...] auf den Markt gebracht werden dürfen. Das österreichische OMCL ist das Arzneimittelkontrolllabor des BASG. Für Plasmaprodukte, die in Österreich zugelassen sind, können auch Chargenfreigabezertifikate von [...] ng über die Freigabe der Charge verlangen. Diese ist vom BASG innerhalb von 30 Tagen zu erledigen, wobei auch hier die Nachforderung von weiteren Daten (einschließlich Analysenergebnissen) die Frist hemmt
Beratung durch das BASG Wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung Alle in der Pharmabranche forschenden Unternehmen haben die Möglichkeit, von Zulassungsbehörden wissenschaftliche Beratung [...] Arzneimitteln einzuholen. Die Beratung findet generell in Form eines Online Meetings statt, das vom BASG organisiert wird. Auf Wunsch des Antragsstellers ist auch ein face to face meeting oder eine wiss [...] hrens Der Antragsteller sendet das ausgefüllte Antragsformular mit den Fragen an scientificadvice@basg.gv.at Innerhalb der nächsten vier Werktage erfolgt die formale bzw. inhaltliche Validierung des Antrages
Studien an das BASG besteht damit keine rechtliche Grundlage mehr. Änderungen an laufenden nicht-interventionellen Studien Beendigungen und Abschlussberichte müssen nicht mehr an das BASG übermittelt werden [...] Nr. 657/1996 . Diese sind ebenfalls beim BASG nicht meldepflichtig. Restrospektive Datenauswertungen zählen nicht zu den klinischen Studien und sind beim BASG nicht meldepflichtig. Die Verknüpfung von [...] Datensatz ist noch bis zum 30.11.2022 zugänglich. Leitfaden zur Abgrenzung zu sonstigen Studien BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden zur Abgrenzung von klinischen Studien - Klinischen Prüfungen und
elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können über die Online Service-Plattform des BASG abgegeben werden. Ausführliche Informationen sind in den FAQs erhältlich. Thema Links Registrierung [...] Meldungen im Sinne des AWEG ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Der Begriff Arzneiware Der Begriff Arzneiware ist dem gemeinschaftlichen Zolltarif (TARIC) entnommen [...] Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) (Verbringung laut § 2 lit. 5 AWEG). Das BASG ist befugt, den gesamten Prozess der Verbringung sowie der Einfuhr durch Anforderung von Dokumenten
verbindlich beantwortet. Das BASG kann wegen fehlender Zuständigkeit keine Auskünfte darüber geben. Im Zweifel hat sich der Antragsteller an den Zoll zu wenden. Erst danach sollte beim BASG ein Antrag auf Einf [...] Meldung beim BASG nicht Voraussetzung. Die Produkte können bei Vorliegen eines ärztlichen Gutachtens verbracht und den behandelnden Ärztinnen und Ärzten bereitgestellt werden. Die Meldung ist beim BASG binnen [...] dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen, wobei zeitgleich mit der Meldung das BASG zu informieren ist. Das BASG reagiert unmittelbar und informiert schriftlich, ob gegen die Verbringung ein Einwand
Sinne des AWEG ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Amtsbestätigungen Das BASG stellt auf Antrag Amtsbestätigungen für Arzneimittel für den Export in nicht-EWR-Länder
Die BASG Templates für Human-Arzneispezialitäten sind im Juli 2020 an die aktuelle Version der EMA QRD Templates angepasst und geringfügig überarbeitet worden. Weiters wurden im Mai 2022 die BASG Templates [...] Änderungen zu gewährleisten, stehen auch die Vorversionen der BASG Templates im Downloads-Bereich weiter zur Verfügung. Diese durch das BASG bereitgestellten Dokumente stellen eine Hilfestellung dar und [...] Nach Abschluss der fachlichen Textdiskussion mit dem BASG in Word muss vom Zulassungsinhaber/Antragsteller ein barrierefreies PDF erstellt und an das BASG übermittelt werden [als Dokumenttitel wird der Name
werden können. Unter https://eservices.basg.gv.at können berechtigte Benutzer ihre Anträge unkompliziert einbringen. Nähere Informationen können Sie bei chargen@basg.gv.at erfragen! Zu den eServices erhalten [...] stellen Sie Ihre Anträge über das Portal unter https://eservices.basg.gv.at . Sollten Sie Ihr Produkt nicht finden, nehmen Sie mit chargen@basg.gv.at oder verwenden Sie in dringenden Fällen zur ersten Einreichung
Gesetzliche Grundlagen der Blutsicherheit Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Blutsicherheit Die Rolle der Europäischen Kommission Gesetzliche Grundlagen der Blut [...] zu Plasmaprodukten Plasma Master File Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Blutsicherheit Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for blood
der vorgeschlagenen und implementierten Maßnahmen durch das BASG. Sollten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichend sein, werden vom BASG entsprechende Maßnahmen vorgeschrieben. Mit Erhalt des finalen [...] Maßnahmen inklusive Nachweisen beinhalten. Abschließend findet die Ausarbeitung des Endberichtes durch das BASG statt. Er enthält neben dem ursprünglichen Bericht die Stellungnahme der inspizierten Partei sowie [...] n bei vorherigen Inspektionen Bearbeitungsstand Die Aufstellung gibt einen Überblick über die vom BASG durchgeführten bzw. in Bearbeitung befindlichen Verfahren von Inspektionen klinischer Prüfungen nach