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wenn kein „Readability-Test“ durchgeführt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich jedoch das Recht vor, einen „Readability Test“ zu verlangen [...] Informationen zur Übermittlung der Produktinformation an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht siehe FAQ eServices „Zulassung und Lifecycle ASP“. 9. Gibt es empfohlene [...] stilistische Belange wurden unter den Abteilungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht abgestimmt und sind im Dokument „Stilistische Belange“ zusammengefasst
rte Schemata, etc.) informiert werden wollen, nehmen Sie bitte Kontakt auf mit uns unter: basg-eservices@basg.gv.at Eine Beschreibung aller Schritte, von der Registrierung bis zur Abgabe Ihrer Datei finden [...] spezifisches Informationsangebot unter folgender E-Mail-Adresse auf unseren Verteiler setzen zu lassen: basg-eservices@ages.at Ab 19. März 2024 können Leermeldungen als Sammelmeldung über anerkannte Meldestellen
Gesetzliche Grundlagen Gesetzesgrundlage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit errichtet und [...] beachten Sie den aktuellen Gebührentarif sowie die elektronische Einreichverordnung: Gebührentarif des BASG Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) Arzneimittelgesetze und Verordnungen Arzneimittelgesetz
Packungen unter Verwendung des Stammdatensatzes des BASG. Bei der Aufnahme von neuen Präparaten gemäß Formular F_I313 in den Stammdatensatz des BASG ist die oben dargestellte Berechnungsweise anzuwenden [...] g des Basengehalts gewählt wird. Das BASG berücksichtigt bzw. prüft die vom Betrieb gewählte Vorgehensweise bei der Aufnahme in die Suchtmittel-Stammdaten des BASG. Es sollte in der Folge von allen ös [...] Gebührentarif des BASG verankert ist, und betrifft die Nachweisungsmeldung der vom BMSGPK bewilligten Betriebe gemäß § 10 Suchtgiftverordnung bzw. § 9 Psychotropenverordnung an das BASG. V.7 Meldungen im
neuer Präparate steht zum Download bereit. Nach Einlangen des ausgefüllten Formulars auf suchtmittel@basg.gv.at werden die Angaben geprüft und in den Stammdatensatz der Nachweisungsformulare aufgenommen. [...] bis spätestens 31.01.2024 , gemäß den im Handbuch beschriebenen Vorgaben, per E-Mail an suchtmittel@basg.gv.at (bzw. alternativ über das Eudralink-System) durchzuführen.
dieser Gründe durch das BASG ermöglichen. Unterschreitungen, die sich auf Grund der üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers ergeben, sind nicht meldepflichtig. Das BASG ist derzeit im Aufbau des [...] werden zukünftig schriftlich über das eService Portal vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) benachrichtigt, dass eine Bedarfsmeldung für die in der Anlage genannten Arzneispezialitäten dur [...] über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu erfolgen. Nach positiver Rückmeldung durch das BASG ist die erforderliche Menge unverzüglich einzulagern, spätestens jedoch mit 21. April 2025. Eine
kenanstalt muss spätestens dann erfolgen, wenn beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ein Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gestellt wird (siehe § 31 Arzneimittelgesetz). [...] angeschlossen, die auf der Webseite der Europäischen Kommission zu finden sind. Entscheidung durch das BASG Juli 1, 2024 Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entscheidet über die Studien mit GVOs
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) per E-Mail an am-qualitaetsmangel@basg.gv.at und basg-v-phv@basg.gv.at zu melden. Technische Fragen zur Meldung: basg-eservices@ages.at [...] Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) spätestens drei Monate, nachdem sie in Verkehr gebracht wurden, gemeldet wurden. Die erste Meldung [...] Markt gebrachten Bestandsspezifischen/Autologen Impfstoffe, befüllen Sie das unter folgendem Formular: BASG - TForms abrufbare Excel-Formular. Das ausgefüllte Excel-Formular ist mit dem entsprechenden Jahr
aber von estragolhaltigen Arzneimitteln werden aufgefordert, die Publikation auf der Webseite des BASG zu berücksichtigen und falls erforderlich entsprechende Maßnahmen zu setzen. Request form template [...] form für MRP/RUPs zu. Die aktualisierte Vorlage ist auf der Website des CMDh und auf der Website des BASG zu finden. Erforderliche Daten für Zulassungsanträge in MRP/DCPs. Das CMDh hat das Dokument " Data [...] e und soll auf der Website des CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden. Auf der Webseite des BASG finden Sie Informationen zu den Anforderungen bei Tag 0 Repeat Use Verfahren mit Österreich als RMS
2013) COVID-19 Impfstoffe Im Zuge der Impfkampagnen von Dezember 2020 bis Mitte 2023 wurden durch das BASG die aktuellen, deutschsprachigen Fach- und Gebrauchsinformationen der in Europa zentral zugelassenen [...] die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen. Das österreichische OMCL des BASG/AGES hat sich zusätzlich zu seinem Schwerpunkt auf der Prüfung Plasmaprodukten in den letzten Jahren