What's new
Newsletter "UptoDate" des BASG/AGES MEA erscheinen monatlich und enthalten die neuesten Artikel vom letzten Monat (Link zur Anmeldeseite).
Für den RSS-Feed mit den tagesaktuellen Benachrichtigungen über Aktualisierungen verwenden Sie den Link: RSS-Feed zu "what's new".
Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Aktive Filter
behördliche Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) sind auf der BASG Homepage unter Chargenfreigabe zu finden. 2. Gibt es Ausnahmen vom Erfordernis der Chargenfreigabe [...] mit der Zulassung gestellt werden oder im Lifecycle erfolgen und ist formlos an hotline.euregulatory@basg.gv.at zu übermitteln. Wird eine solche Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe gewährt, ist gemäß [...] der Satz „ Charge verkehrsfähig “ anzuführen. Alle Änderungen der genannten Anforderungen, sind vom BASG zu genehmigen. Ansonsten gilt die Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe als wieder aufgehoben
BASG und Unternehmen Nachrichten Informationen Tierarzneimittel-Verordnung Mit 28.01.2022 ist die neue Tierarzneimittel-Verordnung anzuwenden, weiterführende Informationen finden sie hier: Tierarzneim [...] eventuell ausständige Änderungen umgehend einzureichen. BREXIT Weiterlesen Klinische Prüfung Das BASG bewilligt und überwacht die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Mitarbeiter kann in mehreren Unternehmen zugeordnet werden (bitte kontaktieren Sie uns dazu unter basg-eservices@basg.gv.at ). Als Zulassungsinhaber haben wir verschiedene Länder-Niederlassungen. Reicht es, ein [...] Sie eine Beschreibung des Problems an basg-eservices@ages.at , damit wir dem Sachverhalt nachgehen können. Warum muss ich mein Unternehmen/meine Organisation beim BASG/AGES Medizinmarktaufsicht für die Meldung [...] entsperren. Als Administrator: Bitte senden Sie ein E-Mail unter Angabe des Benutzernamens an basg-eservices@basg.gv.at Müssen sich alle Mitarbeiter eines Unternehmens/einer Organisation registrieren? Nein
noch gibt es inhaltliche Abstimmungen mit dem BASG. Sie sind daher nicht zum Vergleich mit Inspektionsergebnissen des BASG geeignet und sind für das BASG rechtlich nicht von Bedeutung. Für den Fall, dass [...] Gesetzesvorlagen in unsere QM-Landschaft. Kann das Inspektorat hier als Konsulent tätig werden? Nein. Das BASG bietet die Inspektion einer Designqualifizierung an, um Pläne /Vorhaben/Änderungen zu prüfen. Die [...] anhand der Planungsunterlagen. Die Inspektion einer Designqualifizierung wird gemäß Verordnung des BASG über den Gebührenatrif gemäß GESG vergebührt. Welche Aussagekraft und Auswirkung haben Inspektionen
Administrator nicht mehr verfügbar und kann den Wechsel nicht initiieren, kontaktieren Sie uns bitte unter basg-eservices@ages.at . Wie kann ich als Administrator weitere Benutzer für meine Organisation anlegen [...] weitere Portalregistrierung erforderlich. Um Daten zu aktualisieren, senden Sie eine Nachricht an basg.fakturierung@ages.at Ich bin Administrator und möchte einen Benutzer neu anlegen, das System zeigt [...] Mitarbeiter als auch Konsulentenmitarbeiter. Bitte kontaktieren Sie uns in diesem Fall mittels E-Mail an basg-eservices@ages.at , damit der Eintrag über unseren Support erfolgen kann. Wir verweisen weiteres auf
Aufhebung vor Ende des Quartals erfolgen soll. Informationen über Aufhebungsbescheide des BASG sind auch der "BASG-Verlautbarungen" zu entnehmen. [...] Vorschreibung der Jahresgebühr berücksichtigt. Im Rahmen der Novellierung der Gebührenverordnung des BASG wurde mit den betroffenen Verkehrskreisen die Einigung erzielt, dass die pauschalierte Jahresgebühr [...] Datum der Aufhebung gilt nicht das Datum des Einlangens des diesbezüglichen Aufhebungsantrags beim BASG, sondern das Datum der Ausstellung des Bescheides. Sollte ein Antrag ein gewünschtes Aufhebungsdatum
Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag. 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für [...] kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden? 14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren? 15. Bei national zugelassenen Präparaten [...] die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden? 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte? 17. Ist eine Übersetzung der
Grundsätze der GLP zu beachten. Der Überwachungsauftrag des BASG ist in der Verordnung über die GLP, BGBl II Nr. 450/2006 konkretisiert: § 4 Das BASG hat eine periodische Inspektion zur Überwachung der Einhaltung [...] Konformität ist vom BASG in Form eines GLP-Zertifikates zu bescheinigen. § 6 Jährlich (bis Ende März des Folgejahres) ist ein Bericht über die GLP in Österreich zu publizieren (siehe www.basg.at sowie www.oecd [...] vall. Das BASG tritt selbsttätig an die Prüfeinrichtung heran. Meine Frage wurde hier nicht gestellt und beantwortet, was kann ich tun? Weitere Auskünfte finden Sie auf der Website des BASG. Sollte Ihre
g der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr [...] zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung). 3. Ist für Arzneimittel bei denen [...] bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit
zugelassen war? 5. Werde ich vom BASG noch einmal über ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung informiert? 6. Wie muss ich das Vermarktungsdatum dem BASG melden? 7. Ich möchte eine Arzn [...] g über das eService-Portal des BASG zu erfolgen. Einstieg in die Benutzer-Registrierung FAQ zur Registrierung In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen. 7. Ich möchte eine [...] Datum über das eService-Portal des BASG zu erfolgen. Einstieg in die Benutzer-Registrierung FAQ zur Registrierung In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen. Achtung : Die