What's new
Newsletter "UptoDate" des BASG/AGES MEA erscheinen monatlich und enthalten die neuesten Artikel vom letzten Monat (Link zur Anmeldeseite).
Für den RSS-Feed mit den tagesaktuellen Benachrichtigungen über Aktualisierungen verwenden Sie den Link: RSS-Feed zu "what's new".
Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Aktive Filter
Arzneispezialitätenregister Arzneimittelbetriebe Arzneimittelvermittler Versandapotheken BASG-Verlautbarungen BASG-Abstimmungen Meldewesen Nebenwirkungsmeldung human Nebenwirkungsmeldung veterinär FAQ N [...] Arzneibuch Zur Stellungnahme Archiv Monographien Archiv Streichungsliste CHMP Meeting Highlights-BASG Das CHMP stellt sich vor Für Unternehmen Online Service Login Online Services Online-Nebenwirkungsmeldung [...] PSURs FAQ Pharmakovigilanz Leitfaden Pharmakovigilanz Arzneimittel Informationen Beratung durch das BASG Arzneimittelqualität Kinderarzneimittel Plasmaprodukte Chargenfreigabe Rekombinante Proteine Formulare
für Amtsärzte Zum Gebrauch für die Organe der Bezirksverwaltungsbehörde - Zur Verfügung gestellt von BASG / AGES OMCL Probenziehung gem. §70 ABO, BGBl. II Nr. 65/2005 (jeweils i.d.g.F.) Formular: Probenb
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber
ar ausfüllen Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at Dokumente & Formulare Anleitung Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte Unterlagen-Übersicht
Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell
Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten. Eine Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen. [...] dukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend [...] auf Abgrenzung / Klassifizierung: Link zum Formular F_I235 Bitte beachten Sie den Gebührentarif des BASG . Leitfäden (Guidance) Die zu verwendenden Leitfäden finden Sie unter Guidance - MDCG Registrierung
Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur zu informieren. Die Kontaktaufnahme mit dem BASG soll mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at erfolgen [...] und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu unterrichten. Das BASG kontaktieren Sie hierzu bitte via E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at
nationale Produktinformation abgeschlossen. Markteinführung: Die nationale Produktinformation muss dem/der BASG mindestens 4 Monate vor geplanter Vermarktung vorgelegt werden. Dies kann ohne offener Variation: [...] nhaber unter Bezugnahme auf die bereits erteilte bedingte Zulassung ein Genehmigungsschreiben des BASG mit der nationalen Produktinformation als Anlage. Ab diesem Zeitpunkt ist die Produktinformation (FI
Off-Label Use Das BASG, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt. Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung
So bearbeitet das Enforcement-Team im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle Verdachtsfälle von Illegalitäten in den Bereichen des Arzneimittel-, Blutsicherheits-, Gewe [...] Abschnitt 5 des Arzneimittelgesetzes genau definiert. Wenn diese Vorgaben übertreten werden, leitet das BASG eingehende Erhebungen ein. Beispiele hierfür sind etwa die verbotene, an Laien gerichtete Bewerbung [...] haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle. Ein Verdacht könnte z.B. durch eine ungewöhnliche Farbe der Tabletten