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2024 beim BASG eingegangen sind. 19.12.2023 Gebührentarif 01.01.2023 | 560 KB Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2023 beim BASG eingegangen sind. 16.12.2022
Leitfaden_eService_Zulassung_und_Lifecycle_ASP (L_Z55) | 1 MB 05.12.2023 Leitfaden: Meldung von Vertriebseinschränkungen (L_I21) | 2 MB 14.03.2023 Leitfaden: eService für Hämo- und Gewebevigilanz (L_I265) | 2 [...] tern (eAFs) und deren Anwendung. Änderungsversionen Änderungsversion Leitfaden L_I21 | 2 MB 14.03.2023
Änderungen Gebührentarif_Verordnung_Nr.2-2024 | 163 KB 28.05.2024 Gebührentarif Verordnung Nr.1-2023 | 444 KB 19.12.2023 Gebührentarif Verordnung Nr.2-2022 | 388 KB 16.12.2022 Gebührentarif Verordnung Nr.1-2022
Österreich tätigen Ethikkommissionen geht es hier . Zuständige Behörde und Ethikkommissionen März 28, 2023 Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften [...] Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt in Kürze. Entscheidung durch das Bundesamt Dezember 14, 2023 Die Entscheidung über einen Genehmigungsantrag (Initialantrag oder wesentliche Änderung) wird nach [...] jährlichen Sicherheitsbericht (Development Safety Update Report, DSUR). Sprachanforderungen März 28, 2023 Das Antragsdossier ist bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen
Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes. Vollziehung des Tierarzneimittelgesetzes , BGBl. I Nr. 186/2023, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt
Arzneispezialitäten und Antragskategorien Arzneispezialitäten Übersicht 2023 | 110 KB 02.02.2024 Zulassungen Registrierungen Zusatzdaten 2023 | 99 KB 02.02.2024 MRP/DCP AT RMS Das CMDh veröffentlicht halbjäh
die sich insbesondere an internationale Partner und Stakeholder richten. Facts Folder 2023 | 1,014 KB 21.11.2023 Facts Folder 2021 | 587 KB 21.12.2022 Jahresbericht 2018/2019 | 10 MB 15.12.2022 Jahresbericht
Berichtszeitraum 27.12.2020 – 30.09.2023 | 172 KB 20.10.2023 Berichtszeitraum 27.12.2020 – 30.06.2023 | 173 KB 01.08.2023 Berichtszeitraum 27.12.2020-31.03.2023 | 166 KB 05.04.2023 Berichtszeitraum 27.12.2020-31 [...] und seit 2023 auf eine quartalsmäßige Berichterstattung umgestellt. Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen nach Impfungen zum Schutz vor COVID-19 Berichtszeitraum 27.12.2020 – 31.12.2023 | 173 KB [...] 2020-31.12.2022 | 165 KB 04.01.2023 Berichtszeitraum 27.12.2020-30.11.2022 | 164 KB 09.12.2022 Berichtszeitraum 27.12.2020-31.10.2022 | 169 KB 11.11.2022 Berichtszeitraum 27.12.2020-30.09.2022 | 160 KB 13
Daten von antimikrobiellen Arzneimitteln für Menschen bereit gestellt? Gemäß VO(EU) 2021/578 müssen ab 2023 auch Daten von antimikrobiellen Arzneimitteln für die Anwendung am Menschen, deren ATC Code in der
MedSafety Week 2023 "Wer kann melden?" - ein Aufruf an Patient:innen und Angehörige der Gesundheitsberufe in der #MedSafetyWeek: 6.-12. November 2023 vermutete Nebenwirkungen zu melden. Das Bundesamt für