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n Person gemäß § 65 Abs. 3 AMG über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig. Folgende [...] he Person gemäß § 9 Abs. 4 GSG über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig. d. Betriebe [...] auf die verantwortlichen Person über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig . e. Zula
PSMF wird vom BASG routinemäßig als Vorbereitungsdokumentation zur Inspektion angefordert. Inhalt und Aktualität des PSMF stellen die Basis jeder PV-Systeminspektion dar. Zusätzlich ist das BASG aber verpflichtet [...] und diese auch der Behörde bekanntzugeben (erfolgt mittels informellem Schreiben oder E-Mail an das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht). Das österreichische Arzneimittelgesetz räumt der Arzneimittelbehörde [...] eine abschließende Bewertung des Pharmakovigilanz-Systems sowie ggf. Kommentare zum Aktionsplan. Das BASG behält sich vor, in bestimmten Fällen über eine Re-Inspektion die Umsetzung von Maßnahmen zur Abstellung
zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das Verfahren ist nun abgeschlossen ( AVG ). Elektronische Einreichung Die im Folgenden gelisteten
Arzneimittelstudien Interventionelle klinische Arzneimittel-Prüfungen müssen sowohl von der Behörde (BASG), als auch von den Ethikkommissionen genehmigt werden. Die Einreichunterlagen bestehen aus folgenden
Implementierung der Kommissionsentscheidung. Die Mustertexte für Referrals und PSUSAs werden auf der BASG Homepage unter Mustertexte veröffentlich. Bei der Einreichung ist die Begründung gemäß Aufforderu
nur dann auszufüllen und an das BASG zu senden, wenn eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) bei BASG zu beantragen ist. Hinweis: Wird [...] Studienmedikation ist seit 01.01.2006 jedenfalls an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten. Verwenden Sie dafür bitte das seit 04.07.2011 zu verwendende elektronische Meldeportal [...] und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011; veröffentlicht im Amtsblatt des BASG ) sind Anträge und Meldungen nach dem AWEG seit 04.07.2011 in elektronischer Form abzugeben. Ein
die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“ Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder
So bearbeitet das Enforcement-Team im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle Verdachtsfälle von Illegalitäten in den Bereichen des Arzneimittel-, Blutsicherheits-, Gewe [...] Abschnitt 5 des Arzneimittelgesetzes genau definiert. Wenn diese Vorgaben übertreten werden, leitet das BASG eingehende Erhebungen ein. Beispiele hierfür sind etwa die verbotene, an Laien gerichtete Bewerbung [...] haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle. Ein Verdacht könnte z.B. durch eine ungewöhnliche Farbe der Tabletten
ätenregister des BASG unter "Verwendung"/"Veterinär" zu finden. Vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln können Sie direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Abteilung HEVE [...] HEVE (pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel) melden: basg-v-phv@basg.gv.at
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber