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Qualitätsmanagement Neu Das Qualitätsmanagement-System des BASG wird von der AGES Medizinmarktaufsicht betrieben und setzt für das gesamte Geschäftsfeld die Anforderungen der ISO 9001 (unter Ausschluss [...] bestätigt damit die Anwendung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmanagement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht. Zertifikat (ISO 9001) | 870 KB 27.09.2022 Akkreditierung nach [...] OMCL Networks überprüft. Mutual Joint Audit des OMCL Network Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG wird regelmäßig durch Mutual Joint Audits (MJA) des OMCL-Network überprüft. Kriterien für das MJA
orientiert sich an der in § 67 Abs 2 AMG bzw § 36 Abs 1 TAMG gewählten Klassifizierung. Auch wenn das BASG bemüht ist, genaue und aktuelle Daten zu publizieren, wird keine Garantie für deren Vollständigkeit
Register über die Meldungen von Arzneimittelvermittlern Das Register gibt einen Überblick über die im BASG / AGES Medizinmarktaufsicht eingelangten Meldungen von Arzneimittelvermittlern gemäß § 71a Arznei
Stellungnahme Monographieentwürfe vom 06.09.2024; Stellungnahmen sind bis 15.11.2024 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Neu Beifußkraut.pdf | 412 KB 06.09.2024 Melissenblättertinktur.pdf | 171 KB 06.09.2024 [...] pdf | 92 KB 06.09.2024 Streichliste vom 06.09.2024; Stellungnahmen sind bis 15.11.2024 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Rotes Windwasser konserviert Rotes Windwasser offizinal Fenchelwasser offizinal
CHMP Meeting Highlights-BASG Neu Österreichische Mitglieder im CHMP berichten über Meetings zu zentralen Verfahren: Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichte EPARs und kürzlich gestartete
Gremien (national, EU, international) Neu Vertretung des BASG in österreichischen, europäischen und internationalen Gremien: L_A50_Gremien_BASG | 692 KB Neu 29.08.2024 [...] durch das Netzwerk der nationalen Agenturen gewährleistet. In Österreich übernimmt diese Aufgabe das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Das CHMP überwacht auf europäischer Ebene die Berichte über Nebenwir [...] gesetzliche Bestimmungen sowie Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen. Joint Action EU4H-2021-JA-11 AGES/BASG koordiniert internationales Projekt zur Stärkung der europäischen Arzneimittelinspektorate Die Joint
des BASG | 390 KB 02.07.2024 106. Anlage der Geschaeftsordnung des BASG | 270 KB 22.04.2024 105. Anlage der Geschaeftsordnung des BASG | 202 KB 07.03.2024 104. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 240 [...] des BASG | 345 KB 05.05.2023 102. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 341 KB 13.03.2023 101. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 156 KB 20.01.2023 100. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 370 [...] g des BASG | 362 KB 19.07.2022 98. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 162 KB 11.07.2022 97. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 359 KB 05.04.2022 96. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 358 KB
Anregungen und Wünsche | eSubmission@basg.gv.at | +43 (0) 50 555-36033 eCTD Validation Criteria Validierungskriterien für die technische Valdierung von eCTDs Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet [...] 08.2024 AGES e-Validator 24.1 | 97 MB 22.08.2024 Rückmeldungen Anregungen und Wünsche eSubmission@basg.gv.at Technische Validierung Anleitung für die technische Validierung von eCTD, NeeS und VNeeS Ei
Über Uns BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht Mit 02.01.2006 hat das BASG mit dem Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und [...] ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung. Weiters nimmt das BASG Aufgaben der Blut- und Gewebevigilanz wahr. Die AGES ist mit dem BASG organisatorisch eng verbunden. Sie stellt dem Bundesamt Dienst [...] AGES MEA werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG tätig. Gesetzliche Grundlage: Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz BASG und AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) Mit der Vollziehung der
Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die [...] tudien mit In-Vitro Diagnostika Elektronische Einreichverordnung Elektronisches Meldeformular des BASG Allgemeine Anforderungen an den Antrag (Technische Validierung) Antrag auf Klinische Prüfung/Leis [...] Der Leitfaden für Einreichungen wird aktuell dahingehend angepasst. Elektronisches Meldeformular des BASG Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines