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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Gesucht nach basg.
Kurzmeldungen
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31.03.2023
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Rückruf
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Blut & Gewebe
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13.03.2023
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde über die Maltesische Behörde mitgeteilt, dass es bei Gynemed GmbH&Co KG Produkten (Denu-Tipps und Aspirationsnadeln für Oozytenpunktion) zu einem Rückruf, aufgrund von unzureichender Dokumentation von Testungen und Kontrollen von Rohstoffmaterial, gekommen ist.
Illegalitäten
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09.03.2023
Das BASG warnt vor dem Produkt „Crusader Savon Médicinal“, da es als illegales Präsentationsarzneimittel eingestuft wurde.
Rückruf
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Blut & Gewebe
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16.02.2023
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der Niederländischen Behörde mitgeteilt, dass es bei Grafton DBM Produkten der Firma Medtronic (demineralisierte Knochen Allografts) zu Sterilitätsproblemen gekommen ist.
Kurzmeldungen
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30.01.2023
Ab dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung nur mehr gemäß der neuen Verordnung und via CTIS gestellt werden.
Kurzmeldungen
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25.01.2023
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) besucht die AGES Medizinmarktaufsicht.
CHMP Monatsmeldung
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09.01.2023
Aktuelles aus dem Meeting vom 12.12.-15.12.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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30.12.2022
Weiterführende Informationen und Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf von „BRONCHOSTOP Erkältungssaft“
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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27.12.2022
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem männlichen Nachkommen des Spender-25203 MUGGIE eine globale Entwicklungsverzögerung, eine verminderte Leberfunktion und eine abnorme Glykosylierung diagnostiziert wurde.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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27.12.2022
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Spender-8989 JOAO im Rahmen eines routinemäßigen Neugeborenenscreenings eine Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde.