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Off-Label Use Das BASG, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt. Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung
die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“ Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber
ar ausfüllen Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at Dokumente & Formulare Anleitung Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte Unterlagen-Übersicht
nötigenfalls eine formale Meldung beim BASG einbringen. Sollten Sie sich dennoch an das BASG wenden wollen, so schicken Sie bitte eine formlose E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at . Ihre Meldung sollte die unten [...] hinderlich sein. Das BASG selbst führt keine Produktuntersuchungen durch. Habe ich Anspruch auf Schadensersatz oder ein Ersatzprodukt? Das BASG ist für diese Fragestellung nicht zuständig. Das BASG verweist auf [...] zum Nutzen vertretbar sind. Was sind die Tätigkeiten des BASG im Bereich Medizinprodukte? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die österreichische Behörde für die Überwachung des
sind bis 30.04.2023 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Prednisolon Zäpfchen 50 mg magistral Streichliste vom 15.09.2021; Stellungnahmen sind bis 15.11.2021 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Enzianextrakt Primelextrakt [...] Primelextrakt Streichliste vom 06.05.2021; Stellungnahmen sind bis 30.06.2021 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Irländisches Moos Kondurangorindenfluidextrakt Streichliste vom 10.04.2019; Stellungnahmen bis 30
Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten. Eine Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen. [...] dukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend [...] auf Abgrenzung / Klassifizierung: Link zum Formular F_I235 Bitte beachten Sie den Gebührentarif des BASG . Leitfäden (Guidance) Die zu verwendenden Leitfäden finden Sie unter Guidance - MDCG Registrierung
Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur zu informieren. Die Kontaktaufnahme mit dem BASG soll mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at erfolgen [...] und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu unterrichten. Das BASG kontaktieren Sie hierzu bitte via E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at
ätenregister des BASG unter "Verwendung"/"Veterinär" zu finden. Vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln können Sie direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Abteilung HEVE [...] HEVE (pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel) melden: basg-v-phv@basg.gv.at
Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag. 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für [...] kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden? 14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren? 15. Bei national zugelassenen Präparaten [...] die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden? 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte? 17. Ist eine Übersetzung der