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melden. Die Meldung erfolgt an das BASG oder den pharmazeutischen Unternehmer, welcher der Zulassungsinhaber oder Vertreiber des betreffenden Arzneimittels ist. Das BASG nimmt die Meldungen online über das
BASG und Gesundheitsberufe Nachrichten Informationen Vertriebseinschränkungen Das BASG informiert aufgrund der Einmeldungen pharmazeutischer Unternehmen über aktuelle Vertriebseinschränkungen. Vertrie
bzw. gem. § 2 Abs 5 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Antrag auf Feststellung , ob dieses Produkt unter die Definition des Arzneimittels bzw. Ti [...] erforderlichen Unterlagen bevorzugt per E-Mail zu übermitteln. Im Rahmen dieses Verfahrens kann das BASG gem. § 1 Abs 3b AMG bzw. gem. § 2 Abs 5 TAMG ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gem. § 49a AMG bzw [...] Abs. 5 TAMG einholen. Alternativ können Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, beim BASG eine formlose Anfrage per E-Mail stellen, die per E-Mail ohne formelles Gutachten und ohne Bescheid
be) chargen@basg.gv.at Analytik - chemisch-pharmazeutisch basg.cpaa@basg.gv.at ASMF Number rms@basg.gv.at ATMP-Leitfaden ATMP-leitfaden@basg.gv.at BREXIT questions and application rms@basg.gv.at CESP - [...] s clinicaltrials@basg.gv.at Lieferengpässe medicineshortage@basg.gv.at Lob und Tadel lob_und_tadel@basg.gv.at Mahnwesen basg.mahnungen@basg.gv.at Medizinprodukte medizinprodukte@basg.gv.at Medizinprod [...] veterinär basg-v-phv@basg.gv.at PHV Mustertexte Implementierung pv‐implementation@basg.gv.at Presse und Öffentlichkeitsarbeit presse-basg@basg.gv.at PSUSA/PSUR Worksharing Project repository@basg.gv.at QRD
auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden. PatientInnen und Angehörige haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln direkt dem BASG zu melden. Medizinprodukte Fehlfunktionen [...] Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker. Diese haben die Möglichkeit, eine Qualitätsmangel-Meldung beim BASG einzubringen. Illegale Arzneimittel Wenn Sie einen begründeten Verdacht haben, dass es sich bei einem [...] haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle. Probleme mit einem Medizinprodukt Wenn Sie Fehlfunktion, Qualitätsmangel
benötigen, kontaktieren Sie bitte basg_anfragen@basg.gv.at . Allgemeine Hinweise Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist nicht berechtigt, individuelle Therapieempfehlungen abzugeben [...] des/der behandelnden Arztes/Ärztin. Das BASG kann Unternehmen nicht dazu zu verpflichten, Arzneimittel zu produzieren oder in den Verkehr zu bringen. Das BASG veröffentlicht zwecks Verbesserung des I [...] BASG und KonsumentInnen Für Konsument:innen Hier können Sie sich über Arzneimittel und Medizinprodukte informieren. Ausgewählte Themen - verständlich und transparent. Wenn Sie weitere Informationen benötigen
BASG und Marktbeobachtung Marktbeobachtung Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von [...] von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten. Das BASG steht zu diesem Zweck auch in ständigem Informationsaustausch mit den Schwesterbehörden des europäischen Wirtschaftsraumes. Je nach [...] Produktchargen zurückgerufen oder Warnungen ausgesprochen werden. Über amtliche Nachrichten informiert das BASG kurzfristig alle Interessensgruppen über Änderungen des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln und
bzw. auf ein Class Labelling, vom BASG gesteuert und koordiniert? Die Zusammenarbeit der betroffenen Firmen wird vom BASG unterstützt. Eine Koordination durch das BASG ist leider nicht möglich. Welche [...] Outcome des PSUSA Verfahrens wird auf der EMA Homepage publiziert bzw. auf der Homepage des BASG unter: www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte . Risk Management Plans (RMP) Für welche [...] gesammelt auf der Homepage des BASG zur Verfügung zu stellen (eventuell mit Zugriff nur für Fachkreise)? Derzeit ist nicht geplant, das Educational Material auf den Seiten des BASG zu veröffentlichen. Wird eine
Gebrauchsinformation. Für rechtlich verbindliche Informationen nehmen Sie bitte mit uns Kontakt unter basg@basg.gv.at auf. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übernimmt daher keine Haftung für die [...] Informationen zur Nutzung des Arzneispezialitätenregister und der BASG-Verlautbarungen Aktualität der Daten im Arzneispezialitätenregister und bei BASG-Abstimmungen Die Daten werden nächtlich aktualisiert und das [...] Nutzungsbedingungen Nutzungsbedingungen Datenbereitstellung www.basg.gv.at und Datenschnittstellen (Webservices) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen stellt mit großer Sorgfalt Informationen
03.2020 Kontakt Human- und Veterinärarzneimittel: rms@basg.gv.at Für allgemeine Fragen betreffend MR- oder DC-Verfahren kontaktieren Sie das BASG bitte unter: Tel. national: 050 555-36666 Tel. international: [...] bitte ein ausgefülltes CMD(h) Anfrageformular (Template for RMS change) an die E-Mail-Adresse: rms@basg.gv.at . Das CMD(h) Anfrageformular können Sie unter Downloads oder auf der CMD(h) Website finden. [...] international: +43 (0)50 555-36666 E-Mail: hotline.euregulatory@basg.gv.at