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Stellungnahme Monographieentwürfe vom 06.09.2024; Stellungnahmen sind bis 15.11.2024 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Neu Beifußkraut.pdf | 412 KB 06.09.2024 Melissenblättertinktur.pdf | 171 KB 06.09.2024 [...] pdf | 92 KB 06.09.2024 Streichliste vom 06.09.2024; Stellungnahmen sind bis 15.11.2024 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Rotes Windwasser konserviert Rotes Windwasser offizinal Fenchelwasser offizinal
CHMP Meeting Highlights-BASG Neu Österreichische Mitglieder im CHMP berichten über Meetings zu zentralen Verfahren: Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichte EPARs und kürzlich gestartete
Gremien (national, EU, international) Neu Vertretung des BASG in österreichischen, europäischen und internationalen Gremien: L_A50_Gremien_BASG | 692 KB Neu 29.08.2024 [...] durch das Netzwerk der nationalen Agenturen gewährleistet. In Österreich übernimmt diese Aufgabe das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Das CHMP überwacht auf europäischer Ebene die Berichte über Nebenwir [...] gesetzliche Bestimmungen sowie Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen. Joint Action EU4H-2021-JA-11 AGES/BASG koordiniert internationales Projekt zur Stärkung der europäischen Arzneimittelinspektorate Die Joint
des BASG | 390 KB 02.07.2024 106. Anlage der Geschaeftsordnung des BASG | 270 KB 22.04.2024 105. Anlage der Geschaeftsordnung des BASG | 202 KB 07.03.2024 104. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 240 [...] des BASG | 345 KB 05.05.2023 102. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 341 KB 13.03.2023 101. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 156 KB 20.01.2023 100. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 370 [...] g des BASG | 362 KB 19.07.2022 98. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 162 KB 11.07.2022 97. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 359 KB 05.04.2022 96. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 358 KB
Anregungen und Wünsche | eSubmission@basg.gv.at | +43 (0) 50 555-36033 eCTD Validation Criteria Validierungskriterien für die technische Valdierung von eCTDs Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet [...] 08.2024 AGES e-Validator 24.1 | 97 MB 22.08.2024 Rückmeldungen Anregungen und Wünsche eSubmission@basg.gv.at Technische Validierung Anleitung für die technische Validierung von eCTD, NeeS und VNeeS Ei
Über Uns BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht Mit 02.01.2006 hat das BASG mit dem Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und [...] ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung. Weiters nimmt das BASG Aufgaben der Blut- und Gewebevigilanz wahr. Die AGES ist mit dem BASG organisatorisch eng verbunden. Sie stellt dem Bundesamt Dienst [...] AGES MEA werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG tätig. Gesetzliche Grundlage: Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz BASG und AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) Mit der Vollziehung der
Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die [...] tudien mit In-Vitro Diagnostika Elektronische Einreichverordnung Elektronisches Meldeformular des BASG Allgemeine Anforderungen an den Antrag (Technische Validierung) Antrag auf Klinische Prüfung/Leis [...] Der Leitfaden für Einreichungen wird aktuell dahingehend angepasst. Elektronisches Meldeformular des BASG Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines
wenn kein „Readability-Test“ durchgeführt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich jedoch das Recht vor, einen „Readability Test“ zu verlangen [...] Informationen zur Übermittlung der Produktinformation an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht siehe FAQ eServices „Zulassung und Lifecycle ASP“. 9. Gibt es empfohlene [...] stilistische Belange wurden unter den Abteilungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht abgestimmt und sind im Dokument „Stilistische Belange“ zusammengefasst
rte Schemata, etc.) informiert werden wollen, nehmen Sie bitte Kontakt auf mit uns unter: basg-eservices@basg.gv.at Eine Beschreibung aller Schritte, von der Registrierung bis zur Abgabe Ihrer Datei finden [...] spezifisches Informationsangebot unter folgender E-Mail-Adresse auf unseren Verteiler setzen zu lassen: basg-eservices@ages.at Ab 19. März 2024 können Leermeldungen als Sammelmeldung über anerkannte Meldestellen
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