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Arzneimittel Informationen Beratung durch das BASG Arzneimittelqualität Kinderarzneimittel Plasmaprodukte Chargenfreigabe Rekombinante Proteine Formulare Arzneimittel Suchtmittel Radiopharmaka
bzw. gem. § 2 Abs 5 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Antrag auf Feststellung , ob dieses Produkt unter die Definition des Arzneimittels bzw. Ti [...] erforderlichen Unterlagen bevorzugt per E-Mail zu übermitteln. Im Rahmen dieses Verfahrens kann das BASG gem. § 1 Abs 3b AMG bzw. gem. § 2 Abs 5 TAMG ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gem. § 49a AMG bzw [...] Abs. 5 TAMG einholen. Alternativ können Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, beim BASG eine formlose Anfrage per E-Mail stellen, die per E-Mail ohne formelles Gutachten und ohne Bescheid
benötigen, kontaktieren Sie bitte basg_anfragen@basg.gv.at . Allgemeine Hinweise Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist nicht berechtigt, individuelle Therapieempfehlungen abzugeben [...] des/der behandelnden Arztes/Ärztin. Das BASG kann Unternehmen nicht dazu zu verpflichten, Arzneimittel zu produzieren oder in den Verkehr zu bringen. Das BASG veröffentlicht zwecks Verbesserung des I [...] BASG und KonsumentInnen Für Konsument:innen Hier können Sie sich über Arzneimittel und Medizinprodukte informieren. Ausgewählte Themen - verständlich und transparent. Wenn Sie weitere Informationen benötigen
auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden. PatientInnen und Angehörige haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln direkt dem BASG zu melden. Medizinprodukte Fehlfunktionen [...] Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker. Diese haben die Möglichkeit, eine Qualitätsmangel-Meldung beim BASG einzubringen. Illegale Arzneimittel Wenn Sie einen begründeten Verdacht haben, dass es sich bei einem [...] haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle. Probleme mit einem Medizinprodukt Wenn Sie Fehlfunktion, Qualitätsmangel
Qualitätsmanagement Das Qualitätsmanagement-System des BASG wird von der AGES Medizinmarktaufsicht betrieben und setzt für das gesamte Geschäftsfeld die Anforderungen der ISO 9001 (unter Ausschluss des [...] bestätigt damit die Anwendung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmanagement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht. Zertifikat (ISO 9001) | 870 KB 27.09.2022 Akkreditierung nach [...] OMCL Networks überprüft. Mutual Joint Audit des OMCL Network Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG wird regelmäßig durch Mutual Joint Audits (MJA) des OMCL-Network überprüft. Kriterien für das MJA
be) chargen@basg.gv.at Analytik - chemisch-pharmazeutisch basg.cpaa@basg.gv.at ASMF Number rms@basg.gv.at ATMP-Leitfaden ATMP-leitfaden@basg.gv.at BREXIT questions and application rms@basg.gv.at CESP - [...] s clinicaltrials@basg.gv.at Lieferengpässe medicineshortage@basg.gv.at Lob und Tadel lob_und_tadel@basg.gv.at Mahnwesen basg.mahnungen@basg.gv.at Medizinprodukte medizinprodukte@basg.gv.at Medizinprod [...] veterinär basg-v-phv@basg.gv.at PHV Mustertexte Implementierung pv‐implementation@basg.gv.at Presse und Öffentlichkeitsarbeit presse-basg@basg.gv.at PSUSA/PSUR Worksharing Project repository@basg.gv.at QRD
BASG und Marktbeobachtung Marktbeobachtung Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von [...] von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten. Das BASG steht zu diesem Zweck auch in ständigem Informationsaustausch mit den Schwesterbehörden des europäischen Wirtschaftsraumes. Je nach [...] Produktchargen zurückgerufen oder Warnungen ausgesprochen werden. Über amtliche Nachrichten informiert das BASG kurzfristig alle Interessensgruppen über Änderungen des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln und
bzw. auf ein Class Labelling, vom BASG gesteuert und koordiniert? Die Zusammenarbeit der betroffenen Firmen wird vom BASG unterstützt. Eine Koordination durch das BASG ist leider nicht möglich. Welche [...] Outcome des PSUSA Verfahrens wird auf der EMA Homepage publiziert bzw. auf der Homepage des BASG unter: www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte . Risk Management Plans (RMP) Für welche [...] gesammelt auf der Homepage des BASG zur Verfügung zu stellen (eventuell mit Zugriff nur für Fachkreise)? Derzeit ist nicht geplant, das Educational Material auf den Seiten des BASG zu veröffentlichen. Wird eine
Gebrauchsinformation. Für rechtlich verbindliche Informationen nehmen Sie bitte mit uns Kontakt unter basg@basg.gv.at auf. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übernimmt daher keine Haftung für die [...] Informationen zur Nutzung des Arzneispezialitätenregister und der BASG-Verlautbarungen Aktualität der Daten im Arzneispezialitätenregister und bei BASG-Abstimmungen Die Daten werden nächtlich aktualisiert und das [...] Nutzungsbedingungen Nutzungsbedingungen Datenbereitstellung www.basg.gv.at und Datenschnittstellen (Webservices) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen stellt mit großer Sorgfalt Informationen
in Österreich zugelassenen Arzneimittel auch über die Suchmaske im Arzneispezialitätenregister des BASG finden. Die gültigen Gebrauchsinformationen zentral zugelassener Arzneimittel (die Zulassungsnummer [...] befragt und die Antworten ausgewertet. Das Ergebnis dieses Tests wird von klinischen Gutachtern des BASG bewertet. Beurteilt werden Lesbarkeit, Auffinden bestimmter Informationen und Verständnis der Geb