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noch gibt es inhaltliche Abstimmungen mit dem BASG. Sie sind daher nicht zum Vergleich mit Inspektionsergebnissen des BASG geeignet und sind für das BASG rechtlich nicht von Bedeutung. Für den Fall, dass [...] Gesetzesvorlagen in unsere QM-Landschaft. Kann das Inspektorat hier als Konsulent tätig werden? Nein. Das BASG bietet die Inspektion einer Designqualifizierung an, um Pläne /Vorhaben/Änderungen zu prüfen. Die [...] anhand der Planungsunterlagen. Die Inspektion einer Designqualifizierung wird gemäß Verordnung des BASG über den Gebührenatrif gemäß GESG vergebührt. Welche Aussagekraft und Auswirkung haben Inspektionen
für Mock-ups Der hier veröffentlichte Leitfaden fasst gesetzliche Vorgaben und die Anforderungen des BASG bezüglich Aufmachung (Mock-up) von Arzneispezialitäten zusammen und soll Antragsteller bei der ge
Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag. 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für [...] kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden? 14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren? 15. Bei national zugelassenen Präparaten [...] die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden? 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte? 17. Ist eine Übersetzung der
unter Einbindung des Gesundheitsministeriums und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besetzt. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO nimmt die Aufsichts- und Kontrollbefugnisse über [...] über CESP, im Falle von Zentralen Zulassungen mit dem Betreff „Antrag § 3a AMBO 2009“ als Mail an cp@basg.gv.at zu übermitteln. Erkennungsmerkmal Selbstklebeetiketten | 48 KB 12.02.2019
g der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr [...] zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung). 3. Ist für Arzneimittel bei denen [...] bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit
zugelassen war? 5. Werde ich vom BASG noch einmal über ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung informiert? 6. Wie muss ich das Vermarktungsdatum dem BASG melden? 7. Ich möchte eine Arzn [...] g über das eService-Portal des BASG zu erfolgen. Einstieg in die Benutzer-Registrierung FAQ zur Registrierung In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen. 7. Ich möchte eine [...] Datum über das eService-Portal des BASG zu erfolgen. Einstieg in die Benutzer-Registrierung FAQ zur Registrierung In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen. Achtung : Die
Zulassungsdatums über das Arzneispezialitätenregister bzw. für neuere Produkte zusätzlich laufend auch via BASG-Verlautbarungsliste abrufbar. Sollte sich die endgültige Einstufung, welche aufgrund der Empfehlung [...] getroffenen vorläufigen Einstufung unterscheiden, wird der entsprechende Eintrag in der Datenbank des BASG (Pharos) korrigiert. Der Zulassungsinhaber wird vom Institut LCM proaktiv über die geänderte Einstufung
30 Tage nach Abschluss des Verfahrens verwendet werden, vor einer Kontaktaufnahme von Seiten der BASG allerdings auf eigene Verantwortung. 2. Welche Formate sind für die Einreichung möglich? Es sind Word [...] Zudem wird das Verfahren, inklusive der geänderten Produktinformation, in den Verlautbarungen des BASG und am eService veröffentlicht. 4. Ist es möglich bei einer nach einem MR-/DC-Verfahren zugelassenen
unter folgendem Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at Die Selbstdeklaration ist in elektronischer Form über das Webformular (Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at ) einzureichen. Sie erhalten Ende De [...] fallen diese weder unter die Medizinprodukteabgabenverordnung, noch in den Zuständigkeitsbereich des BASG. Allgemeines Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche [...] Medizinprodukteabgabe hat sich mit 1.1.2019 geändert: Klicken Sie auf folgende URL: https://medprodabgabe.basg.gv.at Geben Sie Ihre Kennung und Ihr Passwort ein. Die Kennung und Ihr Passwort haben Sie mit dem
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber