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Mpox-Assessment Neu
documentation for medicinal products when used with a medical device “, gültig seit 01.01.2022) und das EMA-Q&A-Dokument in der aktuellen Revision (EMA/37991/2019, „ Questions & Answers for applicants, marketing
Kommission auf einem internationalen Niveau Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Das CHMP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen [...] Weitere Informationen finden Sie auf der PRAC Seite Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) Das CHVP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche [...] Informationen finden Sie auf der PDCO Seite Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) Das COMP ist verantwortlich für die Begutachtung von Anträgen von
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Application for MA “. Die „Blue Box“ Anforderungen für zentral zugelassene Human-Arzneimittel sind im Anhang der Notice to Applicants, Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for human use [...] das „ Template for the Applicant declaration “ (Annex 2) zu verwenden. Das „CMDh position paper on Mobile scanning and other technologies“ (CMDh/313/2014) sowie der Annex 2 (Template for the Applicant [...] wurde. Siehe " Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009 ". 2.1. Sind die QRD-Templates auch für Gebrauchsinformationen