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dungen sind verpflichtend über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu übermitteln. Thema Links Online Services Leitfäden Leitfaden e-Service [...] Meldepflichtigen gemäß § 4 sowie § 6 Hämovigilanz-Verordnung verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen vollständigen Bericht des vorangegangenen Jahres über alle ernsten [...] Ab 01.01.2022 sind Blutspendeeinrichtung (gemäß HäVO idgF.) verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Jahresbericht über die Gewinnung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen
Erfolgt die Diskussion der österreichischen Produktinformationstexte mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht auch über diese Plattform? Wie kann ich eine [...] Erfolgt die Diskussion der österreichischen Produktinformationstexte mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht auch über diese Plattform? Die Plattform dient [...] (eAFs) und deren Anwendung. Mein Verfahren wird im eService nicht aufgelistet Bitte stellen Sie sicher, dass Sie nach der Anmeldung die richtige Organisation ausgewählt haben. Sollten Sie diese Firma
Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zu beantragen oder eine Verbringungsmeldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen abzugeben. Für die Einfuhr im Rahmen eines Heilversuchs wird auf die FAQ der [...] Einschluss in einer klinischen Prüfung nicht in Frage kommen. Vorlage wissenschaftlicher Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels wird gefordert, ebenso die Verpflichtung ein Zula
Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Daher sind Änderungen in Bezug auf den [...] abgeschlossenem Ausbildungsgang erworben werden. Der Erwerb der Kenntnisse ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen. 3) Nach abgeschlossener Ausbildung ist eine mindestens [...] relevanten Tätigkeit im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anhand von Arbeitszeugnissen bzw. Tätigkeitsbeschreibungen zweifelsfrei nachzuweisen
Das Institut Überwachung der AGES Medizinmarktaufsicht führt im Auftrag des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen periodisch Inspektionen von Pharmakovigilanz-Systemen in Österreich durch, um
(Bescheid nach BSG u/o nach AMG ) zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das Verfahren ist nun abgeschlossen ( AVG ). Elektronische Einreichung [...] en Verordnungen entsprochen wird, um aufgrund der Ausstattung und damit zusammenhängender Sicherheitsmaßnahmen den bestmöglichen Schutz von SpenderInnen und PatientInnen zu gewährleisten. Ablauf einer
Arzneimittelstudien Klinische Prüfungen von Arzneimitteln müssen vor Beginn vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt werden. Ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission ist Vor [...] unterscheidet zwei Kategorien der Untersuchung von Arzneimitteln mit dem Ziel, deren Wirksamkeit oder Sicherheit zu beschreiben: Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß §2a Abs.1 AMG idgF und Nicht-Inter [...] Nicht-Interventionelle Studien sind national geregelt. Sie unterliegen nicht der Aufsicht durch das Bundesamt, müssen aber gemäß der Deklaration von Helsinki als Forschung am Menschen oder dem Menschen zugeordneten
an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten. Verwenden Sie dafür bitte das seit 04.07.2011 zu verwendende elektronische Meldeportal. Laut der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit [...] 01.01.2006 begonnen haben, sind Verbringungsmeldungen ab dem 01.01.2006 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten, selbst wenn im Verlaufe dieser Studie bereits im Jahre 2005 [...] Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011; veröffentlicht im Amtsblatt des BASG ) sind Anträge und Meldungen
eines Produkts als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In [...] Folgejahres eine Abgabenerklärung betreffend das vorangegangene Abgabenjahr beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen. Weitere Informationen zur Medizinprodukteabgabe Vigilanz Gemäß der [...] n, die inspiziert werden, haben die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen
durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Inspektionen sind Teil dieser Marktüberwachungstätigkeit. Eine Inspektion kann sich auf alle Aspekte beziehen, welche die Sicherheit, Funktions [...] Folgejahres eine Abgabenerklärung betreffend das vorangegangene Abgabenjahr beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen. Weitere Informationen zur Medizinprodukteabgabe Allgemeine Pflichten [...] oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, hat er unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den