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technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben schwerwiegende Vorkommnisse, die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im G [...] befindliche Produkte in EUDAMED zu beziehen. Dies inkludiert beispielsweise Sicherheitsinformation sowie den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Bitte beachten Sie, dass EUDAMED sich derzeit [...] sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen. In diesem Zusammenhang ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, die Rechtsposition des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick
zum CEP 2.0: CEP 2.0 Validität der Wirkstoff- und Fertigprodukthersteller Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist darauf hin, dass Zulassungsinhaber die gemäß § 4 Arzneimittelgesetz [...] Pharmacopoeia“) eingebunden. Das Zulassungsdossier für ein Arzneimittel muss Angaben zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels enthalten. Hinsichtlich der Qualität müssen umfangreiche Daten
Unterlagen gemäß Classification Guideline beiliegen, werden diese von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgefordert. Da es sich hierbei um "versehentliche Unvollständigkeit" handelt
eingereicht werden? Ja, denn mit 1.Jänner 2016 tritt die novellierte Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische [...] ionen und wird daher bevorzugt. 5. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind bei einer elektronischen Einreichung zu beachten? Passwortschutz: Sicherheitseinstellungen auf Ebene der Einreichung als ganzer oder [...] physische Sicherheit der Einreichung während des Transports liegt in der Verantwortung des Antragstellers. Nach Eingang bei der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht liegt die Verantwortung für Sicherheit und Integrität
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Antragstellung für die Auszahlung des Infrastruktursicherungsbeitrages wird ab 1.3.2024 auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im G [...] Verfügbarkeit von Arzneimitteln entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (EEVO – 2011)
zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anbieten, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig. Für die Vollziehung der Bestimmungen betreffend Registrierung [...] zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anbieten, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig. Für die operative Durchführung der Überwachung ist die Öste
werden vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen überprüft. Jede öffentliche Apotheke, die diesen Service anbieten möchte, hat dies vor Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Ges [...] ken Gehen Sie auf Nummer sicher - Sicherheitslogo für Versandapotheken Seit dem 25. Juni 2015 ist der Arzneimittelkauf im Internet einfacher und sicherer. Das Sicherheitslogo für legale Internetapotheken [...] Gesundheitswesen zu melden. Nach erfolgter Registrierung nimmt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Apotheke in eine Liste der genehmigten Versandapotheken auf und bestätigt damit, dass die
n Ab 01.01.2022 sind Gewebebanken verpflichtet (gemäß § 16 (6) Gewebesicherheitsgesetz), dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Bericht über ihre Tätigkeiten des vorangegangenen Kalenderjahres [...] dungen sind verpflichtend über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu übermitteln. Thema Links Online Services Leitfäden Leitfaden e-Service [...] Einrichtung verpflichtet (gemäß § 4 sowie § 6 Gewebevigilanz-Verordnung), dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen vollständigen Bericht für das zurückliegende Kalenderjahr über alle
Parteiengehörs am OMCL möglich. Wird die Charge abgelehnt, so wird vom OMCL das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über die Ablehnung und die Gründe für diese informiert. Die formelle Ablehnung [...] Testkits: Die Erstspende wird getestet, um die Sicherheit und Qualität sicherzustellen. Wenn der betreffende Spender eine zweite Spende geleistet hat und deren Sicherheit bestätigt wurde, wird die Erstspende zur [...] Reinigung und Konzentration, ggf. Gefriertrockung, sowie Formulierung und Abfüllung an. (siehe Sicherheit von Plasmaprodukten) Zulassung von Plasmaprodukten Die Zulassung eines Plasmaproduktes erfolgt
1. Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes über ein Web-Portal Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert Sie, dass ab 4. Juli 2011 Anbringen im Sinne des Arzneiware [...] Bewilligung beizulegen. Bei Abgabe einer Meldung wird die Berechtigung des Melders von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht überprüft. Eine Clinical Research Organization [...] Arzneiwareneinfuhrgesetzes (eine Einfuhrbewilligung des bzw. eine Meldung an das Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist erforderlich). Darüber hinaus ist für die Bewilligung des Verkehrs mit S