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Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung. Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
'blue-box'. Referenz: Notice to Applicants, Guideline on the Packinging Information of Medicinal Products for human use authorised by the Union Revision 14.8 10. Gilt die Regelung für Prüfmedikation nicht zugelassener
of medicinal products for human use 01 June 2006 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Corr 2 Questions and answers on the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use 26 May 2016 [...] /2010 Rev. 1 Weitere Informationen: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure 14 March 2017 EMA/339324/2007 Volume 2B, Module 1 CTD Directive
eit und Lieferunterbrechungen" der HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use (TFAAM) Aktive Teilnahme an der Joint Action EU4Health-06 "CHESSMEN" Mitarbeit [...] Arbeitsgruppe eingerichtet – die HMA / EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use (TFAAM). Sie stellt strategische und strukturelle Lösungsansätze zur Verfügung [...] Erstellung eines i-SPOC-Kontaktes ist ein 2-stufiger Prozess. Nähere Infos unter: Industry contact points for supply and availability of critical medicines und der Registrierungsseite des BASG für Vertriebsei
17 KB Appendix 1 to request for MRP/RUP for medicinal products for human use 20.05.2020 CMDv_Request_for_RMS | 41 KB Request for MRP, SRP or DCP for medicinal products for veterinary use 21.02.2022 Kontakt [...] KB Request for RMS in a DCP for medicinal products for human use 07.02.2024 CMDh_442_2022_Rev.3_2024_04__clean_-_MRP_RUP_request_form | 59 KB Request for MRP/RUP for medicinal products for human use 26
ated circulatory overload (TACO) Update 2018 International Haemovigilance Network (IHN) standards for surveillance of complications of blood donation Haben Sie noch Fragen zum Ablauf einer Meldungsabsetzung
eines CPPs (Certificate for a Pharmaceutical Product) lagert? Für eine verschreibungspflichtige Arzneispezialität, welche in Österreich für die Erteilung eines CPPs (Certificate for a Pharmaceutical Product) [...] Arzneispezialität gemeldet werden, welche in Österreich für die Erteilung eines CPPs (Certificate for a Pharmaceutical Product) lagert? Was ist im Falle einer Marktrücknahme (vorübergehende oder endgültige
involviert in die Entscheidungen und Aktivitäten der „Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures for human/veterinary medicinal products“ (CMDh/CMDv) und auch gut vertreten in
regelmäßig abgerufenen PV Email-Adresse). Meldepflichtige Fachpersonen Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV) Seit dem 1. Februar 2016 sind Änderungen bei der Zusammenfassung des Phar
"application for conditional approval "(F_Z130 - Antrag auf bedingten Abschluss) aus und reichen es über eServices (Dokumenttyp: „Antrag auf bedingten Abschluss”) ein. Das Formular "application for conditional [...] maßgebend für die Sunset-Regelung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG). Downloads Formular: application for conditional approval (F_Z130) | 196 KB 02.10.2017