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(EMA) eine Überprüfung durchgeführt. Nach Bewertung der verfügbaren Daten kam das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur Erkenntnis, dass durch eine intramuskuläre Verabreichung ein schnellerer
classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products (Veterinärarzneimittel) gelistet sind: 1. Änderungen bei dem (den) W
should a) ensure and document….requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation). b) Maintain SOPs for using these systems. c) Ensure … that the [...] …transferred to other media for archiving, the system of transfer should be validated to ensure that information will not be lost or altered. Such transfers should be certified for accuracy and completeness
und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren." Allerdings sieht die ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice vor, dass Repräsentanten des Sponsors Änderungen und Korrekturen in Prüfbögen [...] investigator or by a member of the investigator´s trial staff who is authorized to initial CRF changes for the investigator." Ist es dem Monitor erlaubt in Rückfragebögen aus dem Datenmanagement die Antwort [...] bei der Entstehung von Randomisierungslisten mitzudokumentieren? Laut ICH E9 "Statistical principles for clinical trials" besteht zur Randomisierung folgende Vorgabe: "The randomisation schedule should be
Information of medicinal products for human use authorised by the Community" - die so genannte "Blue-Box Guideline für zentrale Zulassungen" CMDh: Procedural Guidance, Application for MA CMDv: Packaging ‘blue-box’ [...] ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedure Rezeptpflichtstatus in Fachinformation
Vorgaben. Relevante Literatur AMBO 2009 EG-GMP-Leitlinie Anhang 11 PIC/S Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GXP" Environments (PI 011); www.picscheme.org FAQ CGS FAQ - CGS
(BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for tissue and cells) Führung des Registers aller zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten
"application for conditional approval "(F_Z130 - Antrag auf bedingten Abschluss) aus und reichen es über eServices (Dokumenttyp: „Antrag auf bedingten Abschluss”) ein. Das Formular "application for conditional [...] maßgebend für die Sunset-Regelung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG). Downloads Formular: application for conditional approval (F_Z130) | 196 KB 02.10.2017