What's new
Newsletter "UptoDate" des BASG/AGES MEA erscheinen monatlich und enthalten die neuesten Artikel vom letzten Monat (Link zur Anmeldeseite).
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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Gesucht nach "for".
Kurzmeldungen
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09.07.2020
Die EU Kommision hat eine nützliche Zusammenfassung über die geltenden Regeln nach Ablauf der Übergangsperiode publiziert. Den Link finden Sie hier auf der Website des BASG.
Kurzmeldungen
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30.06.2020
Auch zukünftig wollen wir unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS mit relevanten Nachrichten aus den Gremien oder spannende Neuerungen wie die Slot-Beantragung über unsere eServices informieren!
Blut & Gewebe
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14.05.2020
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurden von der Niederländischen Behörde ein Dokument sowie diverse Links betreffend schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen im Zusammenhang mit der Kryokonservierung von hämatopoetischen Stammzellprodukten während der COVID-19 Pandemie weitergeleitet.
Kurzmeldungen
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22.04.2020
Aktuelle Informationen zu regulatorischer Flexibilität finden Sie hier auf der Website des BASG.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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14.04.2020
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurden von der Europäischen Kommission diverse Links zu Homepages internationaler Fachverbände mit relevanten COVID-19 Informationen weitergeleitet.
Kurzmeldungen
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12.03.2020
NTA Vol. 2C: Die "Guideline on the Packaging Information of medicinal products for human use authorised by the Community" - die so genannte "Blue-Box Guideline für zentralen Zulassungen" ist auf nachfolgender Website zu finden:…
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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17.09.2019
Informationen zu NDMA-Verunreinigung in Ranitidin-halitgen Arzneispezialitäten und diesbezügliche Rückrufe
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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17.09.2019
Maßnahmen auf EU Ebene Auf Anforderung der Europäischen Kommission hat die europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) begonnen, Ranitidin-haltige Arzneimittel zu überprüfen, nachdem bei Untersuchungen Verunreinigungen mit…
Kurzmeldungen
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10.05.2019
Der Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergenen in der Europäischen Union ist heterogen. Um eine europaweit harmonisierte Regulierung von Test- und Therapieallergenen zu erleichtern, wurde ein Leitlinienentwurf durch die europäische “CMDh…
Kurzmeldungen
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23.04.2019
Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den Inhalt und Umfang der notwendigen nichtklinischen Daten zur klinischen Entwicklung und Zulassung von…