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technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben schwerwiegende Vorkommnisse , die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im G [...] Medizinprodukten 07.02.2024 Formular zum Melden einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) | 1 MB Meldeformular für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld 1. Herunterladen (rechte Maustaste, Ziel speichern [...] Meldepflicht für Hersteller und Bevollmächtigte Jedes schwerwiegende Vorkommnis sowie jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in Österreich unterliegen der Meldepflicht. Die europäische Verordnung (EU) 2017/745
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Aktuelles Hier finden Sie neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen. Nachrichten Alle Nachrichten anzeigen Informationen Vertriebseinschränkungen/Engpässe Das [...] ngen/Engpässe Weiterlesen Meldewesen Das Bundesamt ist auf Meldungen von Konsument:innen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend [...] amtliche Nachrichten informiert das BASG kurzfristig alle Interessensgruppen über Änderungen des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. aktuelle Risiken. Amtliche Nachrichten Weiterlesen
eines Produkts als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In [...] Folgejahres eine Abgabenerklärung betreffend das vorangegangene Abgabenjahr beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen. Weitere Informationen zur Medizinprodukteabgabe Vigilanz Gemäß der [...] n, die inspiziert werden, haben die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen
durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Inspektionen sind Teil dieser Marktüberwachungstätigkeit. Eine Inspektion kann sich auf alle Aspekte beziehen, welche die Sicherheit, Funktions [...] Folgejahres eine Abgabenerklärung betreffend das vorangegangene Abgabenjahr beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen. Weitere Informationen zur Medizinprodukteabgabe Allgemeine Pflichten [...] oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, hat er unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den
besonderer Aufklärungspflichten. Die Verantwortung dafür trägt aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen der behandelnde Arzt. Dieser hat im Rahmen der ärztlichen Therapieverantwortung
Selbstberechnung auch nach Aufforderung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht nachgeholt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Abgabenbescheid zu erlassen und in diesem [...] mmer für Ihre Mitglieder die Abgabe an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen leistet (auf Basis § 12b Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, idgF). Für die Apoth [...] Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung eine jährliche Gebühr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Letztverbraucher ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken
bedingungen sicher und wirksam ist, und etwaige Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar sind. Was sind die Tätigkeiten des BASG im Bereich Medizinprodukte? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [...] ich, ob mein Medizinprodukt von einer Korrekturmaßnahme oder Sicherheitsinformation betroffen ist? Führt ein Hersteller eine sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme durch, so sind betroffene Kund:innen durch [...] Wirtschaftsraum verkehrsfähig sind, arbeitet das BASG mit europäischen Partnerbehörden zusammen, um die Sicherheit der Produkte in Österreich und auf dem gemeinsamen Markt zu erhöhen. Die folgenden Aufgaben erfüllt
Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener A
Medikation/Behandlung zu schützen. Fachgruppe Enforcement Die Enforcement-Gruppe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen beschäftigt sich hauptsächlich mit Illegalitäten im Bereich des Medizinmarktes
Sicherheitsmerkmale Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie – digitales Arzneimittel Sicherheitssystem gewährleistet mehr Sicherheit für österreichische Patientinnen und Patienten Die Hintergründe [...] Mitgliedsorganisationen unter Einbindung des Gesundheitsministeriums und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besetzt. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO nimmt die Aufsichts- [...] 2009 (AMBO 2009) geregelt und Anträge sind mittels nachstehendem Formblatt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu richten. Im Falle von bestehenden MRP/DCP und nationalen Zulassungen ist dieser