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Quality Management Documents des OMCL-networks für Inspektionen: ISO 17020 | Quality Systems Framework for GMP Inspectorates für das Pharmakovigilanzsystem: GVP Module I Pharmacovigilance systems and their
Informationen zum Thema OMS finden Sie hier: OMS website Video tutorial: Overview of OMS Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities Für allfällige Rückfragen ersuchen wir Sie, sich
documentation for medicinal products when used with a medical device “, gültig seit 01.01.2022) und das EMA-Q&A-Dokument in der aktuellen Revision (EMA/37991/2019, „ Questions & Answers for applicants, marketing
Kommission auf einem internationalen Niveau Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Das CHMP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen [...] Weitere Informationen finden Sie auf der PRAC Seite Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) Das CHVP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche [...] Informationen finden Sie auf der PDCO Seite Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) Das COMP ist verantwortlich für die Begutachtung von Anträgen von
Application for MA “. Die „Blue Box“ Anforderungen für zentral zugelassene Human-Arzneimittel sind im Anhang der Notice to Applicants, Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for human use [...] das „ Template for the Applicant declaration “ (Annex 2) zu verwenden. Das „CMDh position paper on Mobile scanning and other technologies“ (CMDh/313/2014) sowie der Annex 2 (Template for the Applicant [...] wurde. Siehe " Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009 ". 2.1. Sind die QRD-Templates auch für Gebrauchsinformationen
seen for delaying D0 renewals Member State agreement upon conditions under which the RMS can start renewals Recommendations on informed consent applications in MRP and DCP Template for request for MRP/RUP [...] Erforderliche Daten für Zulassungsanträge in MRP/DCPs. Das CMDh hat das Dokument " Data requested for New Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume [...] g. Im Januar 2024 stimmte das CMDh einer Aktualisierung des Dokuments " The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF) " zu, das von der Arbeitsgruppe für ASMF-Verfahren
Ausnahmeanträgen sind der auf der EMA Website veröffentlichten Guideline zu entnehmen (Recommendations for the implementation of the exemptions to the labelling and package leaflet obligations in the centralised
Einhaltung der Vorschriften für Verwendung biologischer Proben ("Compliance with applicable rules for biological samples") Verfahren für die Aufklärung nach Einwilligung und Rekrutierung ("Informed consent [...] recruitment procedure template") Vergütung und Entschädigung für Prüfungsteilnehmer ("Compensation for trial participants") Lebenslauf des Prüfers ("Investigator Curriculum Vitae template")** **Der Lebenslauf [...] genehmigt wurde. Bei der Einreichung von Unterlagen zum Stellvertreter des Prüfers ist dessen Name in der "for publication" Version zu schwärzen, um den Datenschutz zu gewährleisten. Prüfungsteam: Die Anforderungen
Tribune; 2015;16:4 Baumgärtel, Christoph; Substantial savings with generics in Austria – and still room for more; Generic and Biosimilar Initiative GaBI Journal; 2015;4(3) Baumgärtel, Christoph; Generika in [...] Reichardt; Berthold; Müllner, Marcus; Bucsics, Anna; Potential Savings in Prescription Drug Costs for Hypertension, Hyperlipidemia and Diabetes Mellitus by Equivalent Drug Substitution in Austria: A Nationwide [...] Andrew; Bryson Scott; Baumgärtel, Christoph; Generic Pregabalin: Current Situation and Implications for Health Authorities, Generic and Biosimilar Manufacturers in the Future; Generic and Biosimilar Initiative
Sonstige Folder Federal Office for Safety in Health Care - FACTS Inhalt: Federal Office for Safety in Health Care - FACTS Erscheinungsdatum: Februar 2017 Sprache: Englisch Anzahl der Seiten : 12 Folder