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noch gibt es inhaltliche Abstimmungen mit dem BASG. Sie sind daher nicht zum Vergleich mit Inspektionsergebnissen des BASG geeignet und sind für das BASG rechtlich nicht von Bedeutung. Für den Fall, dass [...] Gesetzesvorlagen in unsere QM-Landschaft. Kann das Inspektorat hier als Konsulent tätig werden? Nein. Das BASG bietet die Inspektion einer Designqualifizierung an, um Pläne /Vorhaben/Änderungen zu prüfen. Die [...] anhand der Planungsunterlagen. Die Inspektion einer Designqualifizierung wird gemäß Verordnung des BASG über den Gebührenatrif gemäß GESG vergebührt. Welche Aussagekraft und Auswirkung haben Inspektionen
neuen Zulassungsnummer führen oder in die bestehende Zulassung integriert werden. Letztere werden in BASG im LifeCycle behandelt und verbleiben daher unter derselben Zulassungsnummer. Diejenigen, die zu einer
für Mock-ups Der hier veröffentlichte Leitfaden fasst gesetzliche Vorgaben und die Anforderungen des BASG bezüglich Aufmachung (Mock-up) von Arzneispezialitäten zusammen und soll Antragsteller bei der ge
daher den Anforderungen anzupassen und sollten die Herstellerempfehlungen berücksichtigen. Seitens des BASG werden keine besonderen Kalibrierungsintervalle vorgeschrieben. Bei Inspektionen können jedoch die [...] sion jedoch zur Kenntnis zu bringen, bevor diese ihre Funktion aufnehmen. Eine Information an das BASG ist nur erforderlich, wenn Inhalte des EudraCT Meldeformulars betroffen sind. Diese Meldung kann auch
unter Einbindung des Gesundheitsministeriums und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besetzt. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO nimmt die Aufsichts- und Kontrollbefugnisse über [...] über CESP, im Falle von Zentralen Zulassungen mit dem Betreff „Antrag § 3a AMBO 2009“ als Mail an cp@basg.gv.at zu übermitteln. Erkennungsmerkmal Selbstklebeetiketten | 48 KB 12.02.2019
Zulassungsdatums über das Arzneispezialitätenregister bzw. für neuere Produkte zusätzlich laufend auch via BASG-Verlautbarungsliste abrufbar. Sollte sich die endgültige Einstufung, welche aufgrund der Empfehlung [...] getroffenen vorläufigen Einstufung unterscheiden, wird der entsprechende Eintrag in der Datenbank des BASG (Pharos) korrigiert. Der Zulassungsinhaber wird vom Institut LCM proaktiv über die geänderte Einstufung
solche ansteht, über einfache Bekanntgabe an das entsprechende Postfach ( rms@basg.gv.at , basg-cms@basg.gv.at oder nat@basg.gv.at ) eingemeldet werden. Kosten fallen nicht an, da sie durch die Jahresgebühr
Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag. 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für [...] kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden? 14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren? 15. Bei national zugelassenen Präparaten [...] die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden? 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte? 17. Ist eine Übersetzung der
Grundsätze der GLP zu beachten. Der Überwachungsauftrag des BASG ist in der Verordnung über die GLP, BGBl II Nr. 450/2006 konkretisiert: § 4 Das BASG hat eine periodische Inspektion zur Überwachung der Einhaltung [...] Konformität ist vom BASG in Form eines GLP-Zertifikates zu bescheinigen. § 6 Jährlich (bis Ende März des Folgejahres) ist ein Bericht über die GLP in Österreich zu publizieren (siehe www.basg.at sowie www.oecd [...] vall. Das BASG tritt selbsttätig an die Prüfeinrichtung heran. Meine Frage wurde hier nicht gestellt und beantwortet, was kann ich tun? Weitere Auskünfte finden Sie auf der Website des BASG. Sollte Ihre
g der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr [...] zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung). 3. Ist für Arzneimittel bei denen [...] bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit