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igung Arzneimittelgroßhändler (Wholesale Distribution Authorisation (WDA) Wirkstoff-Bewilligung (Active Pharmaceutical Ingredients Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von
CMDh veröffentlicht. Active Substance Master File Worksharing. Im Januar 2024 stimmte das CMDh einer Aktualisierung des Dokuments " The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File
anderen Produktgruppen abgrenzung@basg.gv.at Apothekenüberprüfung apothekenvisitation@basg.gv.at Active Substance Master File (ASMF, EDMF) asmf@basg.gv.at Amtsbestätigung über eine Arzneispezialität ( [...] us spp., Phospholipidfraktion aus Rinder-/Schweinelungen (siehe auch CMDh Overview of biological active substances of non-recombinant origin) Medizinische und Qualitätsbegutachtung von pflanzlichen Ar
Certification ") abgefragt werden. Sinngemäß ist die Wirkstoffqualität auch im Falle der Verwendung von „Active Substance Master Files“ (ASMFs) nach GMP-Inspektionen mit negativem Ausgang nicht mehr gewährleistet
49a AMG zu Fotesi 02.06.2010 active+med Magen-Darm-Pastillen | 646 KB Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. § 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen 02.12.2009 active+med Wund- und Sonnenbrandsalbe [...] zu Lapacho Rinde 06.05.2008 active+med Halstabletten Zitrone | 999 KB Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. § 49a AMG zu active+med Halstabletten Zitrone 23.04.2008 active+med Halstabletten Eukalyptus [...] sbeirates gem. §49a AMG zu Akuz 30.04.2009 well & active Eukalyptus-Balsam | 190 KB Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. § 49a AMG zu well & active Eukalyptus-Balsam für Babys und Kleinkinder 09.05.2008
ASMF 1. Wie reiche ich ASMFs ein? 2. Welchen Anforderungen hat ein Active Substance Master File (ASMF) zu entsprechen, das einem Zulassungs-, Änderungs- oder Verlängerungsantrag beigeschlossen wird? 3 [...] siehe Leitfaden: elektronischen Einreichverordnung EEVO (L_Z45) . 2. Welchen Anforderungen hat ein Active Substance Master File (ASMF) zu entsprechen, das einem Zulassungs-, Änderungs- oder Verlängerungsantrag