Innovative Arzneimittel innovation@basg.gv.at Inspektionen inspektionen@basg.gv.at Inspektion von Bioäquivalenzstudien gcp-be@basg.gv.at Inspektionen zur Guten Laborpraxis glp@basg.gv.at Kinderarzneimittel Art [...] 43 Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 40 Medizinproduktegesetz 2021 in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn

recalls Behördenmeldungen & Pharmakovigilanz [n=30] Verwaltung der Studienmedikation [n=29] Studiendokumentation [n=27] Studien-Management – QM [n=14] Management der Prüfzentren [n=11] Sonstige [11] Regulatory [...] performance evaluation studies The Medical Devices & Haemovigilance unit is in charge of processing registrations of clinical trials with medical devices and per- formance evaluation studies of invitro diag- [...] Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldun- gen im Rahmen dieser Studien. Durchschnitt- lich wurden 2006 pro Monat 28 Grundanträ- ge für Klinische Studien und 56 substantielle Amendments eingereicht. Unter den Grund-

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Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. § 49a AMG zu well & active Eukalyptus-Balsam für Babys und Kleinkinder

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• Gutachten des Abgrenzungsbeirates (AGBR)

Für die MitarbeiterInnen des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht gilt der Verhaltenskodex der AGES.

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• Vision, Werte und Strategie

EudaMed WG Clinical Investigation / Performance Studies (CI/PS) CI/PS DI Georg Neuwirther AGES Experte/in EudaMed WG Clinical Investigation / Performance Studies (CI/PS) CI/PS Dr. Stefan Strasser AGES Experte/in [...] Abgrenzungskommission ABGRK AMG Mag.a Dr.in Astrid Obmann AGES Mitglied Advisory Board der FH Krems Studiengang Biotechnologie Dr. DI, MDRA Günter Waxenecker AGES Mitglied Ausschuss "Rationaler Einsatz von [...] ig_1472983.html https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/klinische-studien/umstieg-auf-die-ctr#:~:text=Alle%20laufenden%20klinischen%20Pr%C3%BCfungen%20in,CTR%20in%20der%20EU%20begann. https://www.basg

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