Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 28.01.2022 beim BASG eingegangen sind.

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• Gebührentarif

Herkunftsmitgliedstaat des Prüfpräparates sowie die Studiennummer anzugeben. 1.3.3 Article 19 - Hybrid application Für einen Antrag gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 sind folgende Referenzprodukte anzugeben: [...] e siehe Verordnung (EU) 2019/6 und deren Anhang II. 1.3.7 Article 23 - Applications for limited markets Weitere Details und Erläuterungen zum Antrag auf dieser Rechtsgrundlage siehe Verordnung (EU) 2019/6 [...] gemäß Artikel 40(1) der Verordnung (EU) 2019/6. 1.5.3 Article 40(2) of Regulation (EU) 2019/6 Antrag auf Verlängerung der Schutzfristen gemäß Artikel 40 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6. 1.5.4 Article

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• Elektronische Einreichung

ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union (1) (im Folgenden „EU-ABS- Verordnung“ oder „Verordnung“). Mit der EU-ABS-Verordnung werden in der EU die internationalen Vorschriften (des Nagoya-Protokolls) [...] h der Verordnung, wenn ein Staat souveräne Rechte über sie ausübt Die Verordnung gilt nur für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben (Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung). Damit [...] Anwendungsbereich der Verordnung und die Herkunft der genetischen Ressourcen führt Artikel 2 Absatz 1 im Zusammenspiel mit Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung dazu, dass die Verordnung nur auf genetische

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• Nutzung genetischer Ressourcen und traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht

unter folgendem Link . Tierarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/6) Union Product Database (UPD) Mit Inkrafttreten der Tierarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist durch den Antragsteller [...] für Neuanträge, Änderungen und Renewals für NAT und MRP/DCP Verfahren Einreichung von Klinischen Studien veterinär Rückfragen Bei Fragen zu konkreten CESP-Einreichungen kontaktieren Sie bitte cesp@basg

auftragen, sofern Sie aus dem Design der Studie eine Gefährdung der Teilnehmer erkennt. 2.5. Studien gemäß AMG und MPG („Kombinationsstudien“): Kombinationsstudien liegen dann vor, wenn in einer Klinischen [...] Antragsteller jedoch glaubhaft darlegen, dass die studienbedingten Maßnahmen allein dem AMG Teil der Studie zuzuschreiben sind, kann der MPG Teil der Studie – sofern die Kriterien der gültigen CE-Kennzeichnung [...] werden, wobei das Antragsformular auf das positiv votierte Studienzentrum zu reduzieren ist und die anderen an der Studie teilnehmenden Studienzentren während oder nach dem Verfahren hinzugefügt werden können

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• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs

ngel oder Illegalität von Arzneimitteln betreffen. Weiters werden Nebenwirkungen aus klinischen Studien gemeldet. Bei Problemen mit einem Medizinprodukt können auch Meldungen vorgenommen werden. Wann soll [...] Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz - AMG und Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden. PatientInnen

Änderungen gegenüber der Vorversion

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• Elektronische Einreichung

Änderungen gegenüber der Vorversion

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• Elektronische Einreichung

Dieses Datum markiert das Ende einer dreijährigen Übergangsfrist, die mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in der EU begann. Nähere [...] hinzugefügt werden soll, bestimmt ist, wird der Sponsor zur CTIS-Homepage bzw. zum Modul 23 über Übergangsstudien weitergeleitet. Die Funktion "CTA laden" steht Sponsoren nur für EudraCT CTAs zur Verfügung

korrigieren oder beeinflussen […].“ (siehe § 1 Abs. 1 Z 2a AMG) Klinische Prüfung oder klinische Studie Es handelt sich hierbei um eine bestimmte Form der medizinischen Forschung. Mit Hilfe von freiwilligen [...] ärztlichen Verschreibung. Ein Beispiel hierfür sind z.B. Hautcremen, die nach einer dermatologischen Verordnung hergestellt werden. Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzelnen oder miteinander verbundenen