Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2023 beim BASG eingegangen sind.

Verlinkt bei:

• Gebührentarif

Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 15.08.2022 beim BASG eingegangen sind.

Verlinkt bei:

• Gebührentarif

rzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 2019/6 Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit 28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf G [...] Veterinärarzneimitteln gearbeitet. Definition: als klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln sind Studien anzusehen, die dazu bestimmt sind, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines P

Angehörige von Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit Medizinprodukten Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) , die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie das Medizinp [...] thematisch entsprechende Verordnung seitens des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz erlassen (§61 MPG 2021 sieht eine solche Verordnungsermächtigung vor). Reinigung, Desinfektion [...] sakteure UDI/Medizinprodukte-Registrierung Benannte Stellen und Zertifikate Klinische Studien und Leistungsstudien Vigilanz (Aufzeichnung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitsk

Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.06.2024 beim BASG eingegangen sind.

Verlinkt bei:

• Gebührentarif

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

ldungen durch die Verordnung (EU) 536/2014 Alle SUSARs sollen direkt an die EudraVigilance-Datenbank (EVCTM) gemeldet werden, unabhängig davon, ob die Studie gemäß der EU-Verordnung 536/2014 oder der

Antragsteller ("Applicant") Mai 24, 2024 Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht keinen nationalen Antragsteller mehr vor. Der Antragsteller gemäß Verordnung ist der Sponsor, der Antrag wird über das Clinical [...] in Part II Materialen, die als Informationsmaterial vor Einschluss in die Studie (Abschnitte K und L des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) verwendet werden, und in Part I Materialen, die während [...] Ethikkommissionen geht es hier . Zuständige Behörde und Ethikkommissionen März 28, 2023 Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften sind im

to which comparability tests and studies have been conducted”: Die Arzneispezialität für Vergleichbarkeitstests und -studie ist jenes Produkt, mit dem diese Tests/Studien durchgeführt wurde. Sie kann, muss [...] Zulassung nicht mittels Variation gemäß Verordnung (EC) Nr. 1234/2008 (Variation Regulation) möglich ist. Diese Ausnahmen werden in Annex I der zuvor genannten Verordnung genannt. Der Antragsteller muss hier [...] Artikel 14 (7) Verordnung (EC) Nr. 726/2004, nur für zentrale Zulassungen. 1.5.2 Exceptional Circumstances Antrag auf Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen gemäß Artikel 14 (8) Verordnung (EC) Nr.

Verlinkt bei:

• Elektronische Einreichung

100/1999 7 Hämovigilanz-Verordnung 2007, Langtitel: Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Hämovigilanzmeldungen (Hämovigilanz-Verordnung 2007 – HäVO 2007), StF: [...] Anwendung gekommen ist, die ATMP-Verordnung (VO EG1394/2007). Die ATMP-Verordnung setzt 22 siehe dazu § 2 Abs 1 Z 11 AMG und § 59 Abs 1 AMG Leitfaden betreffend Gesetze und Verordnungen für Produkte aus menschlichen [...] Referenz: Artikel 2(4) der ATMP-Verordnung (VO[EC] 1394/2007) 32 Referenz: Artikel 2(5) der ATMP-Verordnung (VO[EC] 1394/2007) Leitfaden betreffend Gesetze und Verordnungen für Produkte aus menschlichen

Verlinkt bei:

• Einstufungsleitfaden für Zell- und Gewebeprodukte
• Gewebesicherheit