gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 408.336 XVI.2 Überwachung und Neubewertung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw [...] l www.basg.gv.at DVR: 2112611 1 of 16 Genehmigungsentwurf Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, mit der die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den [...] der Verordnung (EU) 2019/6 I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 13.886 I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 9.083 I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) bzw. Artikel 22 der Verordnung (EU)

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• Genehmigungsentwürfe

gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 388.521 XVI.2 Überwachung und Neubewertung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw [...] l www.basg.gv.at DVR: 2112611 1 of 15 Genehmigungsentwurf Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, mit der die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den [...] der Verordnung (EU) 2019/6 I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 13.212 I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 8.642 I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) bzw. Artikel 22 der Verordnung (EU)

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• Genehmigungsentwürfe

Ab dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung nur mehr gemäß der neuen Verordnung und via CTIS gestellt werden.

ein CUP gewährleistet werden 14.3. Compassionate Use versus Nicht-Interventionelle Studie Gemäß der Definition der Nicht-Interventionellen Studie, welche dem § 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz zu entnehmen ist [...] randomisierten Phase III Studien zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogen, jedoch können auch Daten aus Phase II Studien oder Subgruppenanalysen von Phase III Studien zulässig sein. Die [...] .................................................. 15 14.3. Compassionate Use versus Nicht-Interventionelle Studie ............................................................... 15 15. Referenzen ...

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• Compassionate Use und Heilversuch/Named Patient Use

Prüfpräparaten FAQ - Handhabung von Prüfpräparaten FAQ - Suchtmittel als Prüfpräparate Nicht-interventionelle Studien (NIS) Compassionate Use und Heilversuch/Named Patient Use Blutsicherheit Bewilligung [...] Gewebe Medizinprodukte Illegalitäten Öffentliche Register Vertriebseinschränkungen Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Arzneispezialitätenregister Arzneimittelbetriebe [...] Verkehrstüchtigkeit Allergie Doping Laufzeit und Lagerung Entsorgung Nützliche Links Klinische Studien Arzneimittel im Internet Versandapotheken FAQs - Versandapotheken Medikamentenkauf auf illegalen

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten

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• Sicherheitsinfo (DHPC)

Alle angebotenen eServices des BASG / AGES PharmMed werden hinkünftig über diese Plattform verfügbar sein. Derzeit können über den Navigationspunkt eServices folgende Dienste abgerufen werden: Nicht-interventionelle Studien (NIS) : Öffentliches…

26.05.2021 außerdem der Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Devices Regulation“ oder „MDR“). Für Leistungsstudien von In-Vitro-Diagnostika kommt seit dem 26.05.2022 die Verordnung (EU) 2017/746 („In-Vitro [...] erklären, dass kommerzielle und akademi- sche Studien unter den Verordnungen nun den gleichen Gebühren unterliegen. Andererseits sind durch die Verordnungen die qualitativen und formalen Anforderungen an [...] Genehmigung) und „Niedrigrisikostudien“ (mit formaler Prüfung und Bestätigung der Meldung) dar. Kommerzielle Studien sind mit Produkten in Hochrisikobereichen stark vertreten, akademische Studien vornehmlich

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• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs

durch das Bundesamt Einstufung der Studie Die folgenden Abschnitte sollen bei der Einstufung von Studien von Medizinprodukten helfen. Fragen zur Einstufung von Studien können auch an clinicaltrials@basg [...] schen Konsequenzen für den Prüfungsteilnehmer haben können. 2.5. Studien gemäß AMG und MPG („Kombinationsstudien“): Kombinationsstudien liegen dann vor, wenn in einer Klinischen Prüfung gemäß Arzneimi [...] gemäß AMG: https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/klinische-studien/klinische-pruefung-arzneimittel Kombination einer Klinischen Prüfung nach AMG mit einer Nicht-Interventionellen Studie eines Mediz

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• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs

ordnung Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 Suchtgiftverordnung Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut Verordnung des Bundesministers für [...] ng Fernabsatz-Verordnung Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 Gewebebankenverordnung Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung 2008 Gewebevigilanzverordnung 2008 Hämovigilanz-Verordnung 2007 Medizinp [...] Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs 1 lit c sowie Art. 9 Abs 2 lit b DSGVO b. Einwilligung Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten ist auch