Nicht-interventionelle Studien (NIS) Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien Die Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07 [...] zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie Dokument: Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie | 280 KB 11.10.2022 [...] zu sonstigen Studien BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden zur Abgrenzung von klinischen Studien - Klinischen Prüfungen und nicht-interventionellen Studien - von sonstigen Studien erstellt. Ebenso

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Durch das BGBl. II Nr. 180/2010 hat der Bundesminister für Gesundheit von der Verordnungsermächtigung gemäß § 48 Abs. 3 AMG Gebrauch gemacht und die Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien erlassen. Diese sieht vor, dass…

therapeutische Effekte. Phase III Studien werden auch als Pivotalstudien bezeichnet, da das Ergebnis dieser Studien ausschlaggebend für spätere Zulassungen ist. Phase IV Studien beschreiben die Untersuchung [...] Klinische Studien Einteilung in Phasen Regulatorische Voraussetzungen für die Durchführung von Arzneimittelstudien Rechte des Studienteilnehmers Das Arzneimittelgesetz (AMG) unterscheidet zwei Kategorien: [...] Daten von Tierstudien) Ergebnisse bisheriger klinischer Prüfungen, Studienprotokoll und Patientenaufklärung. Diese Voraussetzungen für die Genehmigung von Interventionellen Arzneimittelstudien sind in Europa

Effekte. Phase III Studien werden auch als konfirmatorische oder pivotale Studien bezeichnet, da das Ergebnis dieser Studien ausschlaggebend für spätere Zulassungen ist. Phase IV Studien beschreiben die [...] re Standards bei Arzneimittelstudien und für eine möglichst hohe Patientensicherheit zu sorgen. Rechte des Studienteilnehmers/der Studienteilnehmerin PatientInnen, die an einer Studie teilnehmen, müssen [...] Klinische Studien Allgemeines zu Klinischen Studien Das Arzneimittelgesetz (AMG) unterscheidet zwei Kategorien der Untersuchung von Arzneimitteln mit dem Ziel, deren Wirksamkeit oder Sicherheit zu beschreiben:

die gemäß Verordnung (EU) 2017/745 bzw. 2017/746 Leitfäden und Formulare für Klinische Prüfungen/Leistungsstudien gemäß den VO (EU) 2017/745 und 2017/746 Leitfäden und Formulare für Studien gemäß den [...] Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs Jahresstatistik 2023 für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Elektronische Einr [...] gültig für bereits unter den Richtlinien genehmigte Studien) Jahresstatistik 2023 für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Jahresstatistik 2023 für klinische

Maßnahmen auf EU Ebene Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Kinder und Jugendliche im Alter zwischen…

16.10.1998, VZ

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• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs

www.basg.gv.at DVR: 2112611 1 of 2 Genehmigungsentwurf Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), mit der die Verordnung des BASG über den Gebührentarif gemäß Gesundheits- und [...] ten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 oder § 13 Abs. 3 MPG 2021 idgF XII.2.a Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes gemäß Artikel 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) 2017/745 [...] unter Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 13 Abs. 3 MPG 2021 idgF fällt, sofern diese nicht Teil einer Mitteilung nach Tarifpunkt XII.2.f ist. 777 XII.3 Leistungsstudien von In-Vitro Diagnostika

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• Genehmigungsentwürfe

www.basg.gv.at DVR: 2112611 1 of 13 Genehmigungsentwurf Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), mit der die Verordnung des BASG über den Gebührentarif gemäß Gesundheits- und [...] der Verordnung (EU) 2019/6 I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11.978 I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7.835 I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) bzw. Artikel 22 der Verordnung (EU) [...] (generische Antragstellung) bzw. Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6 7.575 I.3.d Zulassung gemäß §10b AMG (neue Kombinationen) bzw. Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/6 7.835 I.3.e Besondere Zulassungs

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• Genehmigungsentwürfe