Kurzmeldungen
Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht
Kurzmeldungen
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24.04.2019
Artikel 54 der MDR regelt das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse…
Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht
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Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”
Kurzmeldungen
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23.04.2019
Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den…
Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”
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Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung. (Update)
Kurzmeldungen
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21.02.2019
Für nähere Informationen zu diesem Thema folgen Sie dem Link zu den Sicherheitsmerkmalen.
Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung. (Update)
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Valsartan / Sartan-haltige Arzneimittel: Pharmazeutische Unternehmen sollen Herstellungsverfahren überprüfen, um Auftreten nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu vermeiden
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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14.02.2019
Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.
Valsartan / Sartan-haltige Arzneimittel: Pharmazeutische Unternehmen sollen Herstellungsverfahren überprüfen, um Auftreten nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu vermeiden
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Impfplan 2019 erschienen
Kurzmeldungen
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04.02.2019
Der Impfplan 2019, an dessen Entstehung auch 2 Mitarbeiterinnen des BASG beratend tätig waren, wurde am 19.01.2019 veröffentlicht.
Link: https://w…
Impfplan 2019 erschienen
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Link: https://w…
Neue Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von mutagenen Verunreinigungen in Veterinärarzneimitteln
Kurzmeldungen
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04.02.2019
Im Dezembermeeting des Veterinärarzneimittelausschusses (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) wurde eine Leitlinie zu dem Thema…
Neue Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von mutagenen Verunreinigungen in Veterinärarzneimitteln
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Revision der EMA “Guideline on the environmental risk assessment (ERA) of human medicines”
Kurzmeldungen
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04.02.2019
Am 30.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zum Environmental Risk Assessment humaner Arzneimittel auf der Homepage der EMA…
Revision der EMA “Guideline on the environmental risk assessment (ERA) of human medicines”
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Deutsche und österreichische Arzneimittelagenturen intensivieren Zusammenarbeit bei der Regulation von Allergenprodukten
Kurzmeldungen
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22.01.2019
Ein Team des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) war am 14.01.2019 zu Gast am Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ziel war…
Fälschungsverdacht von parallel-importiertem "ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung"
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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21.12.2018
Situation in Österreich
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) liegen Informationen vor, dass mehrere Packungen des Arzneimittels…
Änderungen im Deklarationsverfahren zur Medizinprodukteabgabe 2018
Kurzmeldungen
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19.12.2018
Das Prozedere zur Abgabenerklärung für das Jahr 2018 wird sich mit 01.01.2019 grundlegend ändern. Ab diesem Datum muss die Selbstdeklaration über das…
Änderungen im Deklarationsverfahren zur Medizinprodukteabgabe 2018
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