Lieferengpass Imurek
Situation in Österreich
Imurek-50 mg Filmtabletten sind aufgrund erhöhter Nachfrage über die Landesgrenzen hinaus, und damit einhergehenden Kapazitätsengpässen beim Hersteller, derzeit vorübergehend nicht lieferbar. Diese Information ist auf der Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) unter www.basg.gv.at im sogenannten Vertriebseinschränkungsregister öffentlich abrufbar: https://medicineshortage.basg.gv.at
Das durch den Zulassungsinhaber bekanntgegebene voraussichtliche Wiederbelieferungsdatum ist der 17.09.2019.
Österreich hat daher nach Aussage des Zulassungsinhabers bereits ab Kalenderwoche 30 größere Lieferungen italienischer Ware erhalten, die im Zuge der Arzneimitteleinfuhr, gemäß der Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, rechtskonform in Verkehr gebracht werden. Die erste Hälfte dieser Menge wurde bereits umgepackt und mit österreichischen Gebrauchsinformationen versehen, um eine problemlose Anwendung durch Fachkräfte im Gesundheitswesen und durch Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Mit der Auslieferung ist in Folge somit im Laufe der Kalenderwoche 30 zu rechnen. Diese Lieferung von 20.000 Packungen ist nach Aussagen des Zulassungsinhabers ausreichend um den österreichischen Bedarf bis zur Wiederbelieferung mit Ware in österreichischer Aufmachung zu decken.
In Österreich ist folgendes Arzneimittel von dem genannten Lieferengpass betroffen:
Name Zulassungsnummer Wirkstoff
Imurek - 50 mg Filmtabletten 13362 Azathioprin
Zulassungsinhaber:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Das BASG weist darauf hin, dass es in Österreich auch zugelassene, wirkstoffgleiche Alternativen gibt, welche nach Absprache mit dem behandelnden Arzt/ der behandelnden Ärztin als Ersatz für Imurek gleichwertig verwendet werden können. Diese Alternativen verfügen jedoch über einen geringeren Marktanteil.
Aus diesem Grund hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Bemühungen unternommen, um wie oben angeführt, Imurek aus Italien nach Österreich zu verbringen.
Wirkstoffgleiche Alternativen:
In Österreich sind folgende wirkstoffgleiche Arzneimittel zugelassen, die nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt als Alternativ-Präparate* für eine Behandlung ebenfalls in Frage kommen:
Name Zulassungsnummer Wirkstoff
Immunoprin 100 mg FT 953769 Azathioprin (Bruchrille 50mg teilbar)
Immunoprin 75 mg FT 953768 Azathioprin
Immunoprin 50 mg FT 949023 Azathioprin (z.Z.nicht lieferbar)
Azafalk 50 mg FT 959093 Azathioprin (z.Z.nicht lieferbar)
Azafalk 100 mg FT 956124 Azathioprin (z.Z. nicht am Markt)
Azafalk 75 mg FT 956123 Azathioprin (z.Z. nicht am Markt)
Azathioprin Hexal 50 mg FT 946267 Azathioprin
* Nicht alle dieser Arzneimittel müssen aufgrund der Marktlage aktuell oder durchgehend verfügbar sein.
Informationen zum vom Engpass betroffenen Arzneimittel:
Imurek (Wirkstoff: Azathioprin) ist angezeigt, alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, nach Organtransplantationen wie z.B. Nieren-, Herz- und Lebertransplantation. Weitere Indikationen umfassen die Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, schwere rheumatoider Arthritis, systemischen Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Polymyositis, chronisch-aktiver Autoimmunhepatitis, Pemphigus vulgaris, Polyarteriitis nodosa, autoimmunhämolytische Anämie und chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Indikationen (laut Fachinformation):
Azathioprin wird als immunsuppressiver Antimetabolit entweder alleine oder, häufiger, in Kombination mit anderen Wirkstoffen (üblicherweise mit Kortikosteroiden) und Verfahren angewendet, welche die Immunantwort beeinflussen. Die therapeutische Wirkung zeigt sich unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten und kann einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch sich die Toxizität in Zusammenhang mit einer hohen Dosierung und längeren Anwendung von Kortikosteroiden verringert.
Azathioprin, in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen und Verfahren, ist zur Verlängerung des Überlebens von Organtransplantaten – beispielsweise Nierentransplantaten, Herztransplantaten und Lebertransplantaten – angezeigt. Zudem reduziert es bei Empfängern eines Nierentransplantats den Bedarf an Kortikosteroiden.
Azathioprin ist zur Behandlung von mäßigen bis schweren entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa angezeigt, wenn eine Kortikosteroidtherapie erforderlich ist, sowie bei Patienten, die keine Kortikosteroidtherapie vertragen, oder bei Patienten, deren Erkrankung gegenüber der Standard-Erstlinientherapie refraktär ist.
Azathioprin wird entweder alleine oder, häufiger, in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen Arzneimitteln und Verfahren mit klinischem Nutzen (einschließlich einer Dosisreduktion oder eines Absetzens von Kortikosteroiden) bei einem Teil der Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- schwere rheumatoide Arthritis
- systemischer Lupus erythematodes;
- Dermatomyositis und Polymyositis;
- chronisch-aktive Autoimmunhepatitis;
- Pemphigus vulgaris;
- Polyarteriitis nodosa;
- autoimmunhämolytische Anämie;
- chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Weitere Informationen:
Fachinformation Imurek:
https://aspregister.basg.gv.at/aspregister
Aufgaben, die dem BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen zukommen:
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presse@ages.at
