An dieser Stelle finden Sie interessante Meldungen und Links zu aktuellen RMS-relevanten Themen.

• AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Neue Kennzeichnungsvorschriften für Dosieraerosole, die fluorierte Treibhausgase enthalten (zentral, dezentral und national zugelassene Produkte). Aufgrund des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2024/573 gelten ab dem 01.01.2025 neue Kennzeichnungsvorschriften für Dosieraerosole, die fluorierte Treibhausgase (F-Gase) als Treibmittel verwenden. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat dazu am 19.09.2024 zwei Guidance-Dokumente (Q&As sowie QRD-Statements für die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation) veröffentlicht: 

In den „Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases” wird erläutert

• wie sich die Verordnung auf Dosieraerosole mit F-Gasen auswirkt
• wie diese Produkte zu kennzeichnen sind
• welche regulatorischen Maßnahmen getroffen werden sollen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Das ergänzende Dokument „QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases“ enthält Übersetzungen der Standardstatements in alle offiziellen EU-/EWR-Sprachen.

Active Substance Master File Worksharing. Das CMDh hat nach Abschluss der Überarbeitung des Dokuments "The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)" auch die entsprechende "EU ASMF number request form" aktualisiert. Die wichtigste Änderung ist die Anforderung zusätzlicher Informationen, um die Zulässigkeit der Aufnahme von bereits genehmigten ASMFs (mit einer Begutachtungshistorie von mindestens 2 Jahren) in das ASMF Worksharing-Verfahren beurteilen zu können.

Das aktualisierte Template ist auf der CMDh-Website unter "CMD Working Parties/Working Groups > Working Group on Active Substance Master File Procedures" veröffentlicht.

Environmental Risk Assessment (ERA) in MRPs/RUPs. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung des Antragsformulars für MRPs und RUPs zu. Um die Umsetzung des aktualisierten ERA-Leitfadens (gültig seit 01.09.2024) zu erleichtern, werden die Antragsteller gebeten, vor Beginn eines MRP/RUP zu bestätigen, dass das in Modul 1.6 angegebene ERA mit der aktuellen Version des Leitfadens übereinstimmt. Für MRP/RUP-Anträge, die bis zum 31. März 2025 eingereicht werden, ist es möglich, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 Monaten nach Ende des MRP/RUP eine Variation einzureichen, falls das in Modul 1.6 inkludierte ERA nicht mit der aktuellen Fassung des Leitfadens übereinstimmt.

Die aktualisierte Vorlage ist auf der CMDh-Website unter "Templates > MRP/RUP" und auf der BASG Website veröffentlicht.

Registrierung in IRIS Plattform. Ab Jänner 2025 ist für alle von der EMA geführten Verfahren im Lifecycle eine Registrierung in IRIS obligatorisch. Wichtig zu beachten ist dabei, dass auch national oder dezentral zugelassene Produkte betroffen sein können, wie z.B. bei Worksharings mit NAPs/MRPs/DCPs und CAPs, single assessments von PSURs, Referrals und Post-authorisation safety studies. Bitte vergewissern Sie sich daher, dass auch Ihr Unternehmen rechtzeitig einen Zugang zu IRIS beantragt, auch wenn Sie über keine zentralen Zulassungen verfügen.

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• AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Arzneimittel mit Estragol als Wirk- oder Hilfsstoff. Das CMDh erinnert die Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber von Arzneimitteln/(traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln ((T)HMP), die Pflanzen oder deren Zubereitungen enthalten, die Estragol entweder als Wirkstoff oder als Hilfsstoff beinhalten, zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel den vom HMPC veröffentlichten Leitlinien entsprechen. Diese sind auf der Website der EMA zu finden. Alle Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber von estragolhaltigen Arzneimitteln werden aufgefordert, die Publikation auf der Webseite des BASG zu berücksichtigen und falls erforderlich entsprechende Maßnahmen zu setzen.

Request form template für MRP/RUP. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung der request form für MRP/RUPs zu. Die aktualisierte Vorlage ist auf der Website des CMDh und auf der Website des BASG zu finden.

Erforderliche Daten für Zulassungsanträge in MRP/DCPs. Das CMDh hat das Dokument "Data requested for New Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/Recommendation papers" hinsichtlich der Anforderungen von einigen Mitgliedstaaten aktualisiert und auf der Website des CMDh veröffentlicht.

Active Substance Master File Worksharing. Im Januar 2024 stimmte das CMDh einer Aktualisierung des Dokuments "The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)" zu, das von der Arbeitsgruppe für ASMF-Verfahren erstellt wurde. Das Dokument wurde auf der Grundlage der seit der Einführung des Verfahrens gesammelten Erfahrungen überarbeitet. Die wichtigste Änderung besteht darin, dass bereits genehmigte ASMFs (mit einer Bewertungshistorie von mindestens 2 Jahren) unter bestimmten Bedingungen in das ASMF-Worksharing aufgenommen werden können. Das Antragsformular für die EU-ASMF-Nummer wird entsprechend aktualisiert werden. Das entsprechende Guidance Dokument wurde nun von allen relevanten Gruppen angenommen und ist auf der Website des CMDh veröffentlicht.

Q&A zur MDR und IVDR aktualisiert. Das CMDh hat in Zusammenarbeit mit der EMA und der Europäischen Kommission eine Aktualisierung der gemeinsamen Fragen und Antworten der EMA und des CMDh für Antragsteller, Zulassungsinhaber und benannte Stellen in Bezug auf die Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746) vereinbart. Die Hauptziele dieser Aktualisierung sind die Berücksichtigung der Erfahrungen, die bei der Umsetzung der MDR (insbesondere Artikel 117) und der IVDR bisher gesammelt wurden. Das aktualisierte Q&A-Dokument wurde auf der Website der EMA veröffentlicht und auf der Website des CMDh unter "Questions & Answers" verlinkt.

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CMDh Best Practice Guide zu Multilingualen Verpackungen. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung des Leitfadens für mehrsprachige Verpackungen zu. Es wurde eine Anleitung für die Erstellung eines "EU-weit vollständigen/reduzierten harmonisierten Kennzeichnungstextes" in RUP und Line Extension Verfahren; eine Anleitung zum Wechsel des MS-Cluster, wenn der "EU-reduzierte harmonisierte Text" bereits genehmigt ist; und eine Anleitung, wenn ein bereits genehmigter "EU-reduzierter harmonisierter Text" geändert werden soll, hinzugefügt. Das aktualisierte Dokument wurde auf der CMDh-Website unter diesem Link veröffentlicht.

MRP/DCP Statistiken von 2023. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2023 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2023 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 7. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!

Procedural Advice zu Tag 0 MR-Verfahren. Das CMDh einigte sich auf eine neue Verfahrensempfehlung zu Tag 0 MR-Verfahren. Das Tag 0-Verfahren ist ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren mit einem verkürzten Zeitplan, das in Ausnahmefällen eingeleitet werden kann, um Engpässe oder Probleme beim Zugang zu kritischen Arzneimitteln mit Zustimmung der betroffenen Mitgliedsstaaten zu mildern. Der Procedural Advice enthält Informationen über die Vorbereitungen vor der Einleitung des Verfahrens, die Anforderungen an das Dossier und die jeweiligen Verfahrensschritte und soll auf der Website des CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden.

Auf der Webseite des BASG finden Sie Informationen zu den Anforderungen bei Tag 0 Repeat Use Verfahren mit Österreich als RMS.

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Update Q&A Medical Devices. Das CMDh hat sich in Zusammenarbeit mit der EMA und der Europäischen Kommission auf eine Aktualisierung der gemeinsamen EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) geeinigt.

Es wurde präzisiert, dass für MRPs oder RUPs die zuvor bewertete Dokumentation gemäß der MDD für Altprodukte akzeptiert werden kann, wenn es keine produktbezogenen signifikanten Änderungen der integralen DDC (drug-device-combination) gibt, die im RMS seit dem Inkrafttreten der MDR genehmigt wurden. Eine weitere, umfassendere Aktualisierung der Fragen und Antworten ist derzeit in Arbeit und soll in naher Zukunft veröffentlicht werden.

Vorzulegende Daten bei Variations/Renewals. Das CMDh hat das Guidance Dokument Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/Recommendation papershinsichtlich der vorzulegenden Daten überarbeitet. Die Aktualisierung trägt dem neuen Standard-Renewal Verfahren Rechnung, das im

Februar 2023 publiziert wurde und spezifiziert ob die Anforderungen für ein Renewal, eine Variation oder beides zutreffen. Weiters werden jene Mitgliedstaaten gelistet, die aufgrund ihrer nationalen Gesetzgebung, eine vollständige Dokumentation in Standard-Renewalverfahren verlangen. Die bestehenden nationalen Anforderungen wurden von den Mitgliedstaaten überprüft und so weit wie möglich reduziert.

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Überblick über die Ergebnisse von EU-Sicherheitsbewertungen. Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand zu halten und an die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Empfehlungen anzupassen. Um diese Aufgabe zu erleichtern, hat das CMDh eine Aktualisierung der CMDh-Website beschlossen und bietet nun unter der Rubrik "Product Information" einen Überblick über die Ergebnisse der EU-Sicherheitsbewertungen der verschiedenen Verfahren.

Aktualisierung des eAF am Ende eines Verfahrens. Das eAF sollte das führende Dokument in einem Verfahren sein und mit jeder Antwort eines Antragstellers aktualisiert werden, wenn sich die Angaben zu einem Hersteller während des Verfahrens ändern. Die Informationen sollten mit Modul 1.2 und Modul 3 synchronisiert werden. Für das Ende eines Verfahrens (EoP) werden nur die endgültigen Informationen in Modul 1.2 mit Annex 5.8 berücksichtigt. Das CMDh hat jedoch festgestellt, dass Antragsteller in vielen Fällen die Angaben zu den Herstellern im eAF nicht mit Modul 3 abgleichen.

Der RMS und die CMS werden die Antragsteller weiterhin darauf hinweisen, das eAF bis zum EoP auf dem neuesten Stand zu halten. Allerdings hat das CMDh nun zugestimmt, dass - wenn Diskrepanzen zwischen Modul 3 und Modul 1.2 nach dem EoP auftreten - ein Änderungsantrag eingereicht werden muss, um die Informationen über den Hersteller aufzunehmen/zu korrigieren.

Das Applicant’s response document in Mutual Recognition and Decentralised procedures for Marketing Authorisation Applications und der Benutzerleitfaden für das eAF wurden entsprechend aktualisiert. Weiters wurde ein Kontrollkästchen in die Antwortvorlage des Antragstellers hinzugefügt, das bestätigen soll, dass die Daten zwischen Modul 3 und Modul 1.2 synchronisiert wurden.

Harmonisierung des RMP-Projekts (HaRP). Als Teil des Projekts zur Harmonisierung von RMP (HaRP) hat die HaRP-Peer-Review-Gruppe 22 neueBewertungsberichte fertiggestellt, die als Ergebnis eine vereinbarte harmonisierte Liste von Sicherheitsbedenken pro Wirkstoff enthält. Die aktualisierte Liste ist unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.

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Update Renewal Dokumente. Nach der Aktualisierung des „Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures“ durch das CMDh, wurden nun auch die folgenden Dokumente bezüglich des neuen vereinfachten Standardverfahrens entsprechend aktualisiert.

• CMDh procedural advice on common grounds seen for delaying D0 renewals
• Member State agreement upon conditions under which the RMS can start renewals
• Recommendations on informed consent applications in MRP and DCP
• Template for request for MRP/RUP
• Template for end of renewal procedure
• Questions & Answers on renewals
• End of Procedure in MRP/R

Die aktualisierten Dokumente wurden auf der CMDh-Website veröffentlicht.

COVID-19 Status der EMA. Die EMA und das europäische Arzneimittelagenturen-Netzwerk heben ihre jeweiligen COVID-19 Kontinuitätsmaßnahmen auf, nachdem sie die beispiellosen operativen Herausforderungen der Pandemie erfolgreich gehandhabt haben.

Während die vorübergehenden Maßnahmen, die zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie eingeführt wurden, nicht mehr erforderlich sind, bleibt die Bereitstellung von Ressourcen innerhalb des gesamten europäischen Arzneimittelagenturen-Netzwerk eine große Herausforderung. Das CMDh wird daher weiterhin eng mit der EMA und den Leitern der Arzneimittelagenturen der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um nachhaltige Lösungen zu finden und umzusetzen.

Update RMS request form für DCP. Das CMDh hat sich auf eine Aktualisierung der RMS request form für DC Verfahren geeinigt. Die Verwendung dieser Vorlage wird ab 1. September 2023 verpflichtend werden; sie kann davor schon auf freiwilliger Basis verwendet werden. Die aktualisierte Version wird hier auf der Website des CMDh veröffentlicht werden.

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MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 9. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 4. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!

BPG Renewals. Im Sinne der Vereinfachung von regulatorischen Prozessen hat das CMDh einer Überarbeitung der Verlängerungsverfahren von MR-/DC-Verfahren zugestimmt und den „Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures“ entsprechend aktualisiert. Seit Veröffentlichung, soll für die Verlängerung aller Zulassungen ein verkürztes Standardverfahren („standard renewal procedure“) zum Einsatz kommen. Die Dauer dieses Verfahrens ist auf 30 Tage beschränkt und für die Einreichung ist nur der Cover letter (aktualisierte Vorlage) und das Antragsformblatt – ohne Anhänge – erforderlich. Es ist aber weiterhin möglich, dass vom RMS oder CMS zusätzliche Unterlagen aus Gründen der nationalen Gesetzgebung angefordert werden.

Ein erweitertes Verlängerungsverfahren („expanded renewal procedure“) mit einem time table von 90 Tagen und der Einreichung einer vollständigen Dokumentation soll nur in begründeten Ausnahmefällen angewandt werden.

Das neue Standardverfahren gilt für alle MRP/DCP-Verlängerungsanträge, die ab der Veröffentlichung des überarbeiteten BPG (Feb. 2023) eingereicht werden. Die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung laufenden Verfahren werden nach der vorherigen Version des BPG abgeschlossen. Für Anträge, die vor dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eingereicht, aber die Verfahren noch nicht gestartet wurden, liegt es im Ermessen des RMS zu entscheiden, ob das neue oder das alte Verfahren zur Anwendung kommt.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Case Manager oder an rms@basg.gv.at.

Dokumentenupdate. Diverse CMDh Guidance Dokumente wurden hinsichtlich des Wegfalls des Erfordernisses der Einreichung von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023.

Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „CMDh position paper concerning applicant’s request of submission of multiple applications during ongoing DCPs or inclusion of new CMS or additional strength(s) in an already ongoing DCP“ zu. Mit der Aktualisierung stellt das CMDh Bedingungen für die Aufnahme neuer CMS während eines laufenden DCP (falls kein laufender duplicate Antrag mit demselben CMS vorliegt), um etwaige Engpässe zu vermeiden oder zu beheben.

Das CMDh stimmte außerdem einer Aktualisierung des „Applicant’s (joint) response template – responses to the question raised by RMS and CMSs“ zu. Es wurde ein neuer Abschnitt hinzugefügt, in dem der Antragsteller Informationen über vorgeschlagene Änderungen in der Herstellungskette (um den RMS damit auf dem Laufenden zu halten) und/oder in den eingereichten GMP-Dokumenten, einschließlich der Einreichung neuerer Versionen, vorlegen kann. Die Verwendung der Vorlage ist bereits ab dem 1. Februar 2023 für alle anstehenden Antworten verpflichtend.

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