What's new
Newsletter "UptoDate" des BASG/AGES MEA erscheinen monatlich und enthalten die neuesten Artikel vom letzten Monat (Link zur Anmeldeseite).
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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
Gesucht nach basg.
Kurzmeldungen
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29.10.2018
Gemäß eSubmission-Roadmap sind nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge ab 01.01.2019 verpflichtend im eCTD/VNeeS -Format einzureichen. Nähere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/eservices/ectdvnees/ .
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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25.10.2018
Keine akute Gefahr, Rückruf als reine Vorsichtsmaßnahme
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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25.10.2018
Situation in Österreich: Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen des Arzneimittels Jakavi 15 mg Tabletten, für die dringender Fälschungsverdacht besteht, in die…
Sicherheitsinformation
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Medizinprodukte
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11.09.2018
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass die 2011liquidierte „LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H., Gösserstraße 11, 8700 Leoben“ (Fa. Logimed) keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, idgF. erwachsenden Herstellerpflichten weiterhin erfüllt. Unter diese Pflichten fallen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveilance System – PMS), die auch die Untersuchung von Vorkommnissen und gegebenenfalls die Einleitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld beinhaltet.
Kurzmeldungen
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31.08.2018
Wie am 29.06.2018 veröffentlicht wurde das BASG im Rahmen des Schlichtungsverfahrens verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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03.08.2018
Die europäische Arzneimittelagentur EMA führt zur Zeit eine Untersuchung bezüglich der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten durch, die Valsartan-Arzneimittel mit der Verunreinigung NDMA eingenommen haben. NDMA ist eine…
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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03.08.2018
Vorläufige Risiko-Einschätzung von NDMA für Patientinnen und Patienten
Kurzmeldungen
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30.07.2018
Seit 13.07.2018 werden die neuesten eAF-Versionen auf der EMA-Website ( http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/ ) bereitgestellt. Auf dieser Seite sind auch europäische Leitfäden verfügbar. Spezifische Informationen und Leitfäden des BASG sind unter…
Sicherheitsinformation
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Medizinprodukte
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18.07.2018
Das BASG wurde von der zuständigen Behörde in Großbritannien (Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency – MHRA) informiert, dass die angeführten Produkte unrechtmäßig auf den Markt
gebracht wurden. Vom Hersteller wurde kein ausreichender Nachweis erbracht, dass die Produkte den
rechtlichen Anforderungen entsprechen.
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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05.07.2018
Keine akute Gefahr. Absetzen der Medikation nicht empfohlen