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-Datenbank und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt daher auch durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG. Die elektronische Meldung ist [...] ans BASG) ausreichend oder müssen diese auch den lokalen Ethikkommissionen übermittelt werden? Bei multizentrischen klinischen Prüfungen sind die SUSARs nur an die Leit-Ethikkommission (und das BASG) zu [...] Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß §41e AMG an das BASG (Formular F I437 SUSAR Ansuchen.docx ). Die Übermittlung von SUSAR-Meldungen nach Erteilung der „Befreiung
Sinne des AWEG für die klinische Prüfung Das Verbringen von Blutprodukten bedarf einer Meldung an das BASG, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat (§14 AWEG). Daraus ergeben sich bei [...] dreiwöchiger Wartefrist; Anlegen von Medikationsvorrat an den Prüfzentren nicht unproblematisch etc.). Das BASG schlägt daher einen neuen, aus zwei Abschnitten bestehenden Ablauf vor. A. Vorabmeldung des geschätzten [...] erneut hochzuladen und die zum Meldezeitpunkt bereits verbrachten Mengen sind darauf anzuführen (das BASG muss in der Lage sein, die verbrachten bzw. die noch zu verbringenden Mengen nachvollziehen können)
spezielle Meldepflichten für Study Protocol Deviations? Protokollverletzungen sind derzeit nicht an das BASG zu melden. Unabhängig davon liegt es in der Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs
Prüfzentren betreffen? Die Aufnahme eines neuen Prüfzentrums ist als substantielles Amendment durch das BASG zu genehmigen. Änderungen an einem gemeldeten Prüfzentrum (z.B. Wechsel des Prüfers) oder Abmeldungen [...] sind nicht substantiell und daher nicht genehmigungspflichtig. Eine informelle Mitteilung an das BASG mit Übermittlung des geänderten Antragsformulars (XML) ist ausreichend. Unter welchen Bedingungen [...] Umsetzung der Direktive 2001/20/EG ("altes Recht") begonnen wurden?? Es besteht keine Meldepflicht an das BASG. Gemäß § 41 AMG hat der Prüfer die Pflicht, die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen
Studien finden Sie anhand der Geschäftszahl (GRZ) in den Veröffentlichungsprotokollen der BASG Abstimmung auf der BASG Website . Außerdem finden Sie in Zukunft alle vom Bundesamt genehmigten Klinischen Prüfungen
notwendig? Die Auflistung der in Österreich bei der Behörde einzureichenden Unterlagen finden Sie auf der BASG Homepage unter Klinische Prüfungen. Müssen die eingereichten Unterlagen in einer bestimmten Sprache
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sind bis 30.04.2023 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Prednisolon Zäpfchen 50 mg magistral Streichliste vom 15.09.2021; Stellungnahmen sind bis 15.11.2021 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Enzianextrakt Primelextrakt [...] Primelextrakt Streichliste vom 06.05.2021; Stellungnahmen sind bis 30.06.2021 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Irländisches Moos Kondurangorindenfluidextrakt Streichliste vom 10.04.2019; Stellungnahmen bis 30
Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell
für Amtsärzte Zum Gebrauch für die Organe der Bezirksverwaltungsbehörde - Zur Verfügung gestellt von BASG / AGES OMCL Probenziehung gem. §70 ABO, BGBl. II Nr. 65/2005 (jeweils i.d.g.F.) Formular: Probenb