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Zulassungsdatums über das Arzneispezialitätenregister bzw. für neuere Produkte zusätzlich laufend auch via BASG-Verlautbarungsliste abrufbar. Sollte sich die endgültige Einstufung, welche aufgrund der Empfehlung [...] getroffenen vorläufigen Einstufung unterscheiden, wird der entsprechende Eintrag in der Datenbank des BASG (Pharos) korrigiert. Der Zulassungsinhaber wird vom Institut LCM proaktiv über die geänderte Einstufung
solche ansteht, über einfache Bekanntgabe an das entsprechende Postfach ( rms@basg.gv.at , basg-cms@basg.gv.at oder nat@basg.gv.at ) eingemeldet werden. Kosten fallen nicht an, da sie durch die Jahresgebühr
Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag. 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für [...] kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden? 14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren? 15. Bei national zugelassenen Präparaten [...] die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden? 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte? 17. Ist eine Übersetzung der
Grundsätze der GLP zu beachten. Der Überwachungsauftrag des BASG ist in der Verordnung über die GLP, BGBl II Nr. 450/2006 konkretisiert: § 4 Das BASG hat eine periodische Inspektion zur Überwachung der Einhaltung [...] Konformität ist vom BASG in Form eines GLP-Zertifikates zu bescheinigen. § 6 Jährlich (bis Ende März des Folgejahres) ist ein Bericht über die GLP in Österreich zu publizieren (siehe www.basg.at sowie www.oecd [...] vall. Das BASG tritt selbsttätig an die Prüfeinrichtung heran. Meine Frage wurde hier nicht gestellt und beantwortet, was kann ich tun? Weitere Auskünfte finden Sie auf der Website des BASG. Sollte Ihre
g der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr [...] zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung). 3. Ist für Arzneimittel bei denen [...] bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit
zugelassen war? 5. Werde ich vom BASG noch einmal über ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung informiert? 6. Wie muss ich das Vermarktungsdatum dem BASG melden? 7. Ich möchte eine Arzn [...] g über das eService-Portal des BASG zu erfolgen. Einstieg in die Benutzer-Registrierung FAQ zur Registrierung In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen. 7. Ich möchte eine [...] Datum über das eService-Portal des BASG zu erfolgen. Einstieg in die Benutzer-Registrierung FAQ zur Registrierung In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen. Achtung : Die
30 Tage nach Abschluss des Verfahrens verwendet werden, vor einer Kontaktaufnahme von Seiten der BASG allerdings auf eigene Verantwortung. 2. Welche Formate sind für die Einreichung möglich? Es sind Word [...] Zudem wird das Verfahren, inklusive der geänderten Produktinformation, in den Verlautbarungen des BASG und am eService veröffentlicht. 4. Ist es möglich bei einer nach einem MR-/DC-Verfahren zugelassenen
Gesetzliche Grundlagen der Gewebesicherheit Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Die Rolle der Europäischen Kommission Begriffsdefinition von Gewebe [...] Parlaments und des Rates abgebildet. Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for [...] Reiter Compendia. Die Aktualisierung des Kompendiums erfolgt umgehend. Rückfragehinweis inspektionen@basg.gv.at
melde ich? Sie können Ihren Verdacht per Mail oder per Post bei uns melden. Mail-Adresse: enforcement@basg.gv.at Post-Adresse: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Institut Überwachung – Enforcement [...] gefahrlos möglich. Eine Liste aller österreichischen Fernabsatzapotheken finden Sie auf der Homepage des BASG.
n des BASG, die sich an KonsumentInnen (PatientInnen und ihre Angehörigen sowie Besitzer von behandelten Tieren) richten. Weiterlesen Für Gesundheitsberufe Hier finden Sie Informationen des BASG, die sich [...] Meldewesen des BASG. Weiterlesen Informationen Nebenwirkungsmeldungen Personen in Gesundheitsberufen sind verpflichtet, PatientInnen und Angehörige haben die Möglichkeit, Nebenwirkungen an das BASG zu melden [...] Wochen. Nachrichten Alle Nachrichten anzeigen Informationen Vertriebseinschränkungen/Engpässe Das BASG informiert aufgrund der Einmeldungen pharmazeutischer Unternehmen über aktuelle Vertriebseinschränkungen