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Genehmigung und Publikation über die Bundesamtsliste. Die Mitteilung sollte per E-Mail an clinicaltrials@basg.gv.at vorgenommen werden. Im Betreff sind "COVID-19" und "urgent safety notification" anzuführen. [...] mit Prüfmedikation zu Hause aufrechterhalten werden muss und eine Versendung via Apotheken (siehe BASG FAQ ) nicht möglich ist, darf der Sponsor Studienmedikation auch vom Prüfzentrum per Boten direkt [...] Dritten abgewickelt werden. In diesen Fällen ist für jede Studie ein substantielles Amendment (!) an das BASG einzureichen. Darin muss der Prüfer schriftlich bestätigen, dass aufgrund von Überlastung eine Versendung
n Person gemäß § 65 Abs. 3 AMG über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig. Folgende [...] he Person gemäß § 9 Abs. 4 GSG über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig. d. Betriebe [...] auf die verantwortlichen Person über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig . e. Zula
zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das Verfahren ist nun abgeschlossen ( AVG ). Elektronische Einreichung Die im Folgenden gelisteten
PSMF wird vom BASG routinemäßig als Vorbereitungsdokumentation zur Inspektion angefordert. Inhalt und Aktualität des PSMF stellen die Basis jeder PV-Systeminspektion dar. Zusätzlich ist das BASG aber verpflichtet [...] und diese auch der Behörde bekanntzugeben (erfolgt mittels informellem Schreiben oder E-Mail an das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht). Das österreichische Arzneimittelgesetz räumt der Arzneimittelbehörde [...] eine abschließende Bewertung des Pharmakovigilanz-Systems sowie ggf. Kommentare zum Aktionsplan. Das BASG behält sich vor, in bestimmten Fällen über eine Re-Inspektion die Umsetzung von Maßnahmen zur Abstellung
Arzneimittelstudien Interventionelle klinische Arzneimittel-Prüfungen müssen sowohl von der Behörde (BASG), als auch von den Ethikkommissionen genehmigt werden. Die Einreichunterlagen bestehen aus folgenden
Implementierung der Kommissionsentscheidung. Die Mustertexte für Referrals und PSUSAs werden auf der BASG Homepage unter Mustertexte veröffentlich. Bei der Einreichung ist die Begründung gemäß Aufforderu
nur dann auszufüllen und an das BASG zu senden, wenn eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) bei BASG zu beantragen ist. Hinweis: Wird [...] Studienmedikation ist seit 01.01.2006 jedenfalls an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten. Verwenden Sie dafür bitte das seit 04.07.2011 zu verwendende elektronische Meldeportal [...] und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011; veröffentlicht im Amtsblatt des BASG ) sind Anträge und Meldungen nach dem AWEG seit 04.07.2011 in elektronischer Form abzugeben. Ein
Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten. Eine Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen. [...] dukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend [...] auf Abgrenzung / Klassifizierung: Link zum Formular F_I235 Bitte beachten Sie den Gebührentarif des BASG . Leitfäden (Guidance) Die zu verwendenden Leitfäden finden Sie unter Guidance - MDCG Registrierung
die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“ Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder
Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur zu informieren. Die Kontaktaufnahme mit dem BASG soll mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at erfolgen [...] und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu unterrichten. Das BASG kontaktieren Sie hierzu bitte via E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at