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Grundsätze der GLP zu beachten. Der Überwachungsauftrag des BASG ist in der Verordnung über die GLP, BGBl II Nr. 450/2006 konkretisiert: § 4 Das BASG hat eine periodische Inspektion zur Überwachung der Einhaltung [...] Konformität ist vom BASG in Form eines GLP-Zertifikates zu bescheinigen. § 6 Jährlich (bis Ende März des Folgejahres) ist ein Bericht über die GLP in Österreich zu publizieren (siehe www.basg.at sowie www.oecd [...] vall. Das BASG tritt selbsttätig an die Prüfeinrichtung heran. Meine Frage wurde hier nicht gestellt und beantwortet, was kann ich tun? Weitere Auskünfte finden Sie auf der Website des BASG. Sollte Ihre
Gesetzliche Grundlagen der Gewebesicherheit Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Die Rolle der Europäischen Kommission Begriffsdefinition von Gewebe [...] Parlaments und des Rates abgebildet. Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for [...] Reiter Compendia. Die Aktualisierung des Kompendiums erfolgt umgehend. Rückfragehinweis inspektionen@basg.gv.at
30 Tage nach Abschluss des Verfahrens verwendet werden, vor einer Kontaktaufnahme von Seiten der BASG allerdings auf eigene Verantwortung. 2. Welche Formate sind für die Einreichung möglich? Es sind Word [...] Zudem wird das Verfahren, inklusive der geänderten Produktinformation, in den Verlautbarungen des BASG und am eService veröffentlicht. 4. Ist es möglich bei einer nach einem MR-/DC-Verfahren zugelassenen
melde ich? Sie können Ihren Verdacht per Mail oder per Post bei uns melden. Mail-Adresse: enforcement@basg.gv.at Post-Adresse: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Institut Überwachung – Enforcement [...] gefahrlos möglich. Eine Liste aller österreichischen Fernabsatzapotheken finden Sie auf der Homepage des BASG.
ätenregister des BASG unter "Verwendung"/"Veterinär" zu finden. Vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln können Sie direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Abteilung HEVE [...] HEVE (pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel) melden: basg-v-phv@basg.gv.at
Sinne des AWEG für die klinische Prüfung Das Verbringen von Blutprodukten bedarf einer Meldung an das BASG, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat (§14 AWEG). Daraus ergeben sich bei [...] dreiwöchiger Wartefrist; Anlegen von Medikationsvorrat an den Prüfzentren nicht unproblematisch etc.). Das BASG schlägt daher einen neuen, aus zwei Abschnitten bestehenden Ablauf vor. A. Vorabmeldung des geschätzten [...] erneut hochzuladen und die zum Meldezeitpunkt bereits verbrachten Mengen sind darauf anzuführen (das BASG muss in der Lage sein, die verbrachten bzw. die noch zu verbringenden Mengen nachvollziehen können)
spezielle Meldepflichten für Study Protocol Deviations? Protokollverletzungen sind derzeit nicht an das BASG zu melden. Unabhängig davon liegt es in der Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs
Prüfzentren betreffen? Die Aufnahme eines neuen Prüfzentrums ist als substantielles Amendment durch das BASG zu genehmigen. Änderungen an einem gemeldeten Prüfzentrum (z.B. Wechsel des Prüfers) oder Abmeldungen [...] sind nicht substantiell und daher nicht genehmigungspflichtig. Eine informelle Mitteilung an das BASG mit Übermittlung des geänderten Antragsformulars (XML) ist ausreichend. Unter welchen Bedingungen [...] Umsetzung der Direktive 2001/20/EG ("altes Recht") begonnen wurden?? Es besteht keine Meldepflicht an das BASG. Gemäß § 41 AMG hat der Prüfer die Pflicht, die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen
Studien finden Sie anhand der Geschäftszahl (GRZ) in den Veröffentlichungsprotokollen der BASG Abstimmung auf der BASG Website . Außerdem finden Sie in Zukunft alle vom Bundesamt genehmigten Klinischen Prüfungen
notwendig? Die Auflistung der in Österreich bei der Behörde einzureichenden Unterlagen finden Sie auf der BASG Homepage unter Klinische Prüfungen. Müssen die eingereichten Unterlagen in einer bestimmten Sprache