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-Datenbank und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt daher auch durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG. Die elektronische Meldung ist [...] ans BASG) ausreichend oder müssen diese auch den lokalen Ethikkommissionen übermittelt werden? Bei multizentrischen klinischen Prüfungen sind die SUSARs nur an die Leit-Ethikkommission (und das BASG) zu [...] Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß §41e AMG an das BASG (Formular F I437 SUSAR Ansuchen.docx ). Die Übermittlung von SUSAR-Meldungen nach Erteilung der „Befreiung
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Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell
Formular: Bewertungsraster für Apotheken gemäß AMBO 2009 (F_I268) | 63 KB 23.12.2009 Begleitschreiben des BASG zum Bewertungsraster | 802 KB 21.12.2009
an die Europäische Kommission um eine rechtlich bindende Entscheidung zu treffen. Empfehlungen des BASG Empfehlungen für Patienten: Adrenalin Auto-Injektoren werden verwendet um schwere allergische Reaktionen
einem Antragsformblatt mit dem Antrag auf Zulassung in Österreich bei der österreichischen Behörde (BASG) eingereicht werden. Sind sowohl Österreich als auch Liechtenstein betroffene Mitgliedsstaaten (Concerned
BASG und Unternehmen Nachrichten Informationen Tierarzneimittel-Verordnung Mit 28.01.2022 ist die neue Tierarzneimittel-Verordnung anzuwenden, weiterführende Informationen finden sie hier: Tierarzneim [...] eventuell ausständige Änderungen umgehend einzureichen. BREXIT Weiterlesen Klinische Prüfung Das BASG bewilligt und überwacht die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag. 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für [...] kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden? 14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren? 15. Bei national zugelassenen Präparaten [...] die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden? 16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte? 17. Ist eine Übersetzung der
unter Einbindung des Gesundheitsministeriums und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besetzt. Der Aufsichts- und Kontrollbeirat der AMVO nimmt die Aufsichts- und Kontrollbefugnisse über [...] über CESP, im Falle von Zentralen Zulassungen mit dem Betreff „Antrag § 3a AMBO 2009“ als Mail an cp@basg.gv.at zu übermitteln. Erkennungsmerkmal Selbstklebeetiketten | 48 KB 12.02.2019
g der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr [...] zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung). 3. Ist für Arzneimittel bei denen [...] bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit