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s.at bzw. an unsere funktionalen e-Mail-Adressen ( nat@basg.gv.at für nationale Anträge, rms@basg.gv.at für Anträge mit AT=RMS und basg-cms@basg.gv.at für Anträge mit AT=CMS). [...] ngen kontaktieren Sie bitte cesp@basg.gv.at . Weitere Informationen zu CESP finden sie bei der HMA . eCTD/VNees Bei Umstellung auf das eCTD -Format empfiehlt das BASG zumindest das Modul 3 als Baselin [...] Ausnahme der Verpflichtung zur Vorlage von eCTDs bzw. VNeeS beim BASG beantragen zu können. Die Voraussetzung der unbilligen Härte ist dem BASG durch die Vorlage geeigneter Unterlagen glaubhaft zu machen
2021/17 eine VNRA – classification A.2 – in der UPD einzureichen, nachdem die neue Bezeichnung vom BASG geprüft und akzeptiert wurde. Die Einreichung der variation/Änderung kann zu jedem Zeitpunkt (vor
durch Interpretation zu ermitteln ist. Von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht steht außer Frage, dass jeder Betrieb entsprechend seiner bewilligten Tätigkeit [...] des Großhandels ein Rückruf eingeleitet wurde. In allen anderen Fällen handelt es sich aus Sicht des BASG um eine nicht zulässige Abgabe an den Großhandel. Bei Annahme der Ware durch den Großhandel würde
sollen (z.B. Produktionsräume, Lager, Labore) ist im Vorhinein beim BASG zu beantragen. Umbauten von Räumen sind im Vorhinein beim BASG zu beantragen, wenn sich daraus Änderungen im Materialfluss, Personalfluss [...] mit Bezug der neuen Betriebsräume bzw. Übernahme des neuen Betriebsstandortes im Firmenbuch beim BASG zu beantragen. ad 3. Bei zusätzlichen Gerätschaften oder beim Tausch bestehender Ausrüstung ist in [...] von Sterilprozessen ist in jedem Fall ein Änderungsantrag nach § 65 AMG bzw § 31 Abs 1 TAMG beim BASG einzubringen. In allen Fällen ist die jeweilige Änderung im betriebsinternen Qualitätssystem abzubilden
Einreichung bei Zulassungsbehörden verwendet werden sollen. Zuständigkeit des BASG Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist laut der österreichischen Verordnung über die Gute Laborpraxis, BGBl [...] Inspektion wäre von InspektorInnen des BASG durchzuführen. Ein von einem Mitgliedsland des MAD auf Grundlage einer Inspektion ausgestelltes GLP-Zertifikat wird vom BASG nicht anerkannt, wenn die von diesem [...] weiteren Mitgliedsstaaten des MAD anerkannt werden. Voraussetzung ist ein gültiges GLP-Zertifikat des BASG und der Nachweis der Prüfeinrichtung bzw. des Sponsors, dass eine relevante nicht-klinische Prüfung
ein NCR (Non Compliance Report) erstellt und in der Datenbank der Union sowie auf der Homepage des BASG veröffentlicht. In meinem Betrieb hat eine Inspektion nach § 67 AMG bzw § 36 TAMG stattgefunden. Können
Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten. Die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen. Errichten, Betreiben, Anwenden [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber [...] Gesundheit. Besteht der Verdacht auf Fälschung eines Medizinproduktes, so ist dies unverzüglich dem BASG zu melden. In Vorkommnisse involvierte Produkte dürfen nicht vernichtet werden, sondern sind einer
Anregungen und Wünsche | eSubmission@basg.gv.at | +43 (0) 50 555-36033 eCTD Validation Criteria Validierungskriterien für die technische Valdierung von eCTDs Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet [...] MB Zip-Datei des AGES e-Validator 23.2 16.11.2023 Rückmeldungen Anregungen und Wünsche eSubmission@basg.gv.at Technische Validierung Anleitung für die technische Validierung von eCTD, NeeS und VNeeS Ei
Formblatt Probenahme Referenzsubstanzen (F_L677) Rückfragehinweis basg.cpaa@basg.gv.at Bewertung von Certificates of Suitability (CEP) Das BASG ist als eine der aktivsten europäischen Behörden bei der Bewertung [...] das BASG zu genehmigen. Im Falle von Rückfragen zu NCRs wenden Sie sich bitte an am-qualitaetsmangel@basg.gv.at , im Falle von Rückfragen zu betroffenen Produkten wenden Sie sich bitte an lcm@basg.gv.at [...] Abbildung 2 Abbildung 3 Rückfragen: E-Mail: nat@basg.gv.at Rückfragen (für Medien): Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000 E-Mail: presse-basg@basg.gv.at Qualitätsmängel Informationen zur Meldung
2. Wie sollen die CD oder DVD’s beschriftet werden? 3. Werden vom BASG weiterhin NeeS-Einreichungen akzeptiert? 4. Warum wird vom BASG das eCTD Format bevorzugt? 5. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind bei [...] Antragstellers. Nach Eingang bei der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht liegt die Verantwortung für Sicherheit und Integrität der Einreichung allein in der Hand der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Nicht [...] Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden: elektronische Einreichverordnung_EEVO (L_Z45) . 3. Werden vom BASG weiterhin NeeS-Einreichungen akzeptiert? Ja, nationale Anträge auf Registrierung homöopathischer und