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Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur zu informieren. Die Kontaktaufnahme mit dem BASG soll mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at erfolgen [...] und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu unterrichten. Das BASG kontaktieren Sie hierzu bitte via E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at
Off-Label Use Das BASG, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt. Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung
die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“ Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder
So bearbeitet das Enforcement-Team im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle Verdachtsfälle von Illegalitäten in den Bereichen des Arzneimittel-, Blutsicherheits-, Gewe [...] Abschnitt 5 des Arzneimittelgesetzes genau definiert. Wenn diese Vorgaben übertreten werden, leitet das BASG eingehende Erhebungen ein. Beispiele hierfür sind etwa die verbotene, an Laien gerichtete Bewerbung [...] haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle. Ein Verdacht könnte z.B. durch eine ungewöhnliche Farbe der Tabletten
neuen Zulassungsnummer führen oder in die bestehende Zulassung integriert werden. Letztere werden in BASG im LifeCycle behandelt und verbleiben daher unter derselben Zulassungsnummer. Diejenigen, die zu einer
für Mock-ups Der hier veröffentlichte Leitfaden fasst gesetzliche Vorgaben und die Anforderungen des BASG bezüglich Aufmachung (Mock-up) von Arzneispezialitäten zusammen und soll Antragsteller bei der ge
daher den Anforderungen anzupassen und sollten die Herstellerempfehlungen berücksichtigen. Seitens des BASG werden keine besonderen Kalibrierungsintervalle vorgeschrieben. Bei Inspektionen können jedoch die [...] sion jedoch zur Kenntnis zu bringen, bevor diese ihre Funktion aufnehmen. Eine Information an das BASG ist nur erforderlich, wenn Inhalte des EudraCT Meldeformulars betroffen sind. Diese Meldung kann auch
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber
ar ausfüllen Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at Dokumente & Formulare Anleitung Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte Unterlagen-Übersicht
nötigenfalls eine formale Meldung beim BASG einbringen. Sollten Sie sich dennoch an das BASG wenden wollen, so schicken Sie bitte eine formlose E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at . Ihre Meldung sollte die unten [...] hinderlich sein. Das BASG selbst führt keine Produktuntersuchungen durch. Habe ich Anspruch auf Schadensersatz oder ein Ersatzprodukt? Das BASG ist für diese Fragestellung nicht zuständig. Das BASG verweist auf [...] zum Nutzen vertretbar sind. Was sind die Tätigkeiten des BASG im Bereich Medizinprodukte? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die österreichische Behörde für die Überwachung des