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Genehmigung und Publikation über die Bundesamtsliste. Die Mitteilung sollte per E-Mail an clinicaltrials@basg.gv.at vorgenommen werden. Im Betreff sind "COVID-19" und "urgent safety notification" anzuführen. [...] mit Prüfmedikation zu Hause aufrechterhalten werden muss und eine Versendung via Apotheken (siehe BASG FAQ ) nicht möglich ist, darf der Sponsor Studienmedikation auch vom Prüfzentrum per Boten direkt [...] Dritten abgewickelt werden. In diesen Fällen ist für jede Studie ein substantielles Amendment (!) an das BASG einzureichen. Darin muss der Prüfer schriftlich bestätigen, dass aufgrund von Überlastung eine Versendung
n Person gemäß § 65 Abs. 3 AMG über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig. Folgende [...] he Person gemäß § 9 Abs. 4 GSG über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig. d. Betriebe [...] auf die verantwortlichen Person über die elektronische Einreichung im eService ( https://eservices.basg.gv.at/ ) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig . e. Zula
zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das Verfahren ist nun abgeschlossen ( AVG ). Elektronische Einreichung Die im Folgenden gelisteten
PSMF wird vom BASG routinemäßig als Vorbereitungsdokumentation zur Inspektion angefordert. Inhalt und Aktualität des PSMF stellen die Basis jeder PV-Systeminspektion dar. Zusätzlich ist das BASG aber verpflichtet [...] und diese auch der Behörde bekanntzugeben (erfolgt mittels informellem Schreiben oder E-Mail an das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht). Das österreichische Arzneimittelgesetz räumt der Arzneimittelbehörde [...] eine abschließende Bewertung des Pharmakovigilanz-Systems sowie ggf. Kommentare zum Aktionsplan. Das BASG behält sich vor, in bestimmten Fällen über eine Re-Inspektion die Umsetzung von Maßnahmen zur Abstellung
Arzneimittelstudien Interventionelle klinische Arzneimittel-Prüfungen müssen sowohl von der Behörde (BASG), als auch von den Ethikkommissionen genehmigt werden. Die Einreichunterlagen bestehen aus folgenden
Implementierung der Kommissionsentscheidung. Die Mustertexte für Referrals und PSUSAs werden auf der BASG Homepage unter Mustertexte veröffentlich. Bei der Einreichung ist die Begründung gemäß Aufforderu
nur dann auszufüllen und an das BASG zu senden, wenn eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) bei BASG zu beantragen ist. Hinweis: Wird [...] Studienmedikation ist seit 01.01.2006 jedenfalls an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten. Verwenden Sie dafür bitte das seit 04.07.2011 zu verwendende elektronische Meldeportal [...] und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011; veröffentlicht im Amtsblatt des BASG ) sind Anträge und Meldungen nach dem AWEG seit 04.07.2011 in elektronischer Form abzugeben. Ein
Off-Label Use Das BASG, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt. Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung
n des BASG, die sich an KonsumentInnen (PatientInnen und ihre Angehörigen sowie Besitzer von behandelten Tieren) richten. Weiterlesen Für Gesundheitsberufe Hier finden Sie Informationen des BASG, die sich [...] Meldewesen des BASG. Weiterlesen Informationen Nebenwirkungsmeldungen Personen in Gesundheitsberufen sind verpflichtet, PatientInnen und Angehörige haben die Möglichkeit, Nebenwirkungen an das BASG zu melden [...] Wochen. Nachrichten Alle Nachrichten anzeigen Informationen Vertriebseinschränkungen/Engpässe Das BASG informiert aufgrund der Einmeldungen pharmazeutischer Unternehmen über aktuelle Vertriebseinschränkungen
nationale Produktinformation abgeschlossen. Markteinführung: Die nationale Produktinformation muss dem/der BASG mindestens 4 Monate vor geplanter Vermarktung vorgelegt werden. Dies kann ohne offener Variation: [...] nhaber unter Bezugnahme auf die bereits erteilte bedingte Zulassung ein Genehmigungsschreiben des BASG mit der nationalen Produktinformation als Anlage. Ab diesem Zeitpunkt ist die Produktinformation (FI