Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) definiert einen Hersteller als eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Der Begriff Bevollmächtigter bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

Der Hersteller ist für die ordnungsgemäße Abgrenzung und korrekte Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend auf § 10 Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021, idgF durch. Ein Antrag auf Abgrenzung oder Klassifizierung kann ausschließlich durch einen Hersteller oder Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich gestellt werden. Der aktuelle Gebührentarif ist zu beachten. Auf der Website der Europäischen Kommission werden weitere Informationen für die Abgrenzung und Klassifizierung bereitgestellt.

Die Abgrenzung oder Klassifizierung wird basierend auf den Bestimmungen des MPG 2021 durchgeführt, welches sich bei Medizinprodukten auf die MDR und bei In-Vitro-Diagnostika auf die IVDR bezieht. Eine Aussage zur Abgrenzung bzw. Klassifizierung gemäß den europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG ist hieraus NICHT ableitbar.

Formular Abgrenzung/Klassifizierung: Antrag auf Abgrenzung/Klassifizierung (F_I235)

Hinsichtlich der Kosten beachten Sie bitte den aktuellen Gebührentarif des BASG (Punkt XI).

Leitfäden (Guidance)

Die zu verwendenden Leitfäden finden Sie unter Guidance - MDCG

Informationen zur Registrierungspflicht sind auf der Website des österreichischen Registers für Medizinprodukte zu finden: medizinprodukteregister.at

Fragen bezüglich Registrierung sind an die für die Registrierung zuständige Stelle, die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) (medizinprodukte@goeg.at) zu richten.

Für jede natürliche oder juristische Person (unabhängig davon, wo sich der Sitz von dieser befindet), die Medizinprodukte an Letztverbraucher in Österreich abgibt, besteht gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung, bis spätestens 30.06. des Folgejahres eine Abgabenerklärung betreffend das vorangegangene Abgabenjahr beim BASG einzureichen.

Weitere Informationen zur Medizinprodukteabgabe 

Gemäß der MDR und der IVDR sind Hersteller für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld verantwortlich.

Da die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) noch nicht voll funktionsfähig ist, hat - basierend auf dem MDCG 2021-1 Leitfaden und entsprechend § 2 elektronische Einreichverordnung 2011 - die Meldung mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu erfolgen. Für die Meldung sind die europäisch akkordierten Meldeformulare zu verwenden. Bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind zusätzlich zum Meldeformular die Kundenliste sowie die Sicherheitsinformation in deutscher Sprache zu übermitteln.

Hersteller und Bevollmächtigte unterliegen gemäß Art. 93 MDR bzw. Art. 88 IVDR und § 2 MPG 2021 der Überwachung durch das BASG. Inspektionen sind Teil dieser Marktüberwachungstätigkeit. Eine Inspektion kann sich auf alle Aspekte beziehen, welche die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit bzw. Qualität von Medizinprodukten sowie die Gesundheit von Personen beeinflussen können.

Mitwirkungspflicht

Unternehmen, die inspiziert werden, haben die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Personen und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die erforderlich sind.

Ablauf einer Inspektion

Vorbereitung

• Typischerweise werden Inspektionen schriftlich angekündigt. Dabei wird vorab um Zusendung von Information ersucht.
• Bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, können Inspektionen auch unangekündigt durchgeführt werden.
• Auf Basis der erhaltenen Information wird die Dauer und der Inhalt der Inspektion festgelegt. Anschließend erhalten Sie die genauen Inspektionstermine und die geplanten Inspektionsinhalte.

Inspektion vor Ort

• Die angekündigten Inhalte werden besprochen (womöglich auch weitere Themen)
• Relevante Dokumente werden geprüft.
• Eventuell werden relevante Bereiche begangen.

Nachbearbeitung

• Sie erhalten einen Inspektionsbericht inklusive Beschreibung der identifizierten Mängel.
• Zur effizienten Kommunikation hinsichtlich der Nachverfolgung identifizierter Mängel erhalten Sie mit dem Inspektionsbericht ein Formular, in dem Sie unter anderem in Kurzform beschreiben, wann und wie die Mängel korrigiert werden und ein Wiederauftreten verhindert wird. Bei kritischen Mängeln sind unverzüglich Nachweise zu erbringen.
• Anschließend erhalten Sie eine Gebührenvorschreibung. Die genaue Höhe des Betrages finden Sie im aktuellen Gebührentarif.

Gemäß Art. 59 MDR bzw. Art. 54 IVDR kann auf Antrag das In-Verkehr-Bringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung nicht durchgeführt wurden, bewilligt werden.

Eine Ausnahmegenehmigung kann nur erteilt werden, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika die Anwendung dieses im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und gleichwertige Produkte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann befristet oder mit Auflagen erteilt werden.

Ausnahmegenehmigungen sind grundsätzlich auf Notfälle im Interesse des Gesundheitsschutzes beschränkt und nicht für eine frühzeitige Inverkehrbringung vor Abschluss von klinischen Prüfungen oder eines laufenden Konformitätsbewertungsverfahrens und ähnlichem vorgesehen. Es wird grundsätzlich davon ausgegangen, dass für solche Produkte ein ärztlicher Bedarf indiziert ist. Ein anderer Bedarf stellt keinen ausreichenden Grund für eine vorzeitige Inverkehrbringung durch das Mittel einer Ausnahmegenehmigung dar.

Allfällige Ausnahmegenehmigungen werden bei Vorliegen aller notwendigen Voraussetzungen mittels Bescheides an die beantragende Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten.

Eine Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen.