Rückruf aufgrund Überschreitung der Spezifikation für verwandte Substanzen

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bereits die dritte Meldung im Zusammenhang des Spenders 8327 ELWIG eingegangen ist, wobei bei den Kindern des Spenders eine extreme Hyperopie, Hyperopie und in einem Fall eine unilaterale Amblyopie beobachtet wurde.

EMA warnt Patienten und die Öffentlichkeit vor den Risiken von zellbasierten Therapien mit mangelnder Datenlage zu Sicherheit und Wirksamkeit.

Erinnerung an die Wichtigkeit, auch und gerade während dieser Krise Nebenwirkungsverdachtsmeldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

Anwendung soll nur im Rahmen klinischer Studien oder valider Behandlungs-Protokolle stattfinden. Alle Nebenwirkungen sollen gemeldet werden.

Aktuelle Informationen zu regulatorischer Flexibilität finden Sie hier auf der Website des BASG.

Neue Empfehlungen für Zusammensetzung der Influenza-Impfstoffe für die kommende Saison 2020/2021 am 01.04.2020 veröffentlicht.

Zentrale Anlaufstellen in jedem Bundesland erheben Bedarf und koordinieren Verteilung

In dem EMA Dokument „Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information“ wurde eine neue, europaweit harmonisierte Vorgehensweise für orale/parenterale Arzneimittel, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, veröffentlicht. In Abschnitt 2 der Fachinformation muss demnach Natrium bei oralen/parenteralen Arzneimitteln, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, weder qualitativ noch quantitativ angegeben werden. In Abschnitt 3 der Kennzeichnung muss Natrium bei oralen Arzneimitteln, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, nicht angeführt werden.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurden von der Europäischen Kommission diverse Links zu Homepages internationaler Fachverbände mit relevanten COVID-19 Informationen weitergeleitet.