Der Zulassungsinhaber und sein Vertriebspartner haben die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 14.12.2015 informiert, dass nach Einführung eines neuen IT-Systems in der Produktionsstätte „Stallergenes S.A.“ in Antony, Frankreich,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.12.2015 informiert, dass aufgrund von zwei Reklamationen, bei denen eine Gebrauchsinformation eines anderen Produktes in englischer und französischer Sprache in der Packung…

Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der irischen Behörde mitgeteilt, dass es aufgrund von fehlerhaften Hämoglobinmessungen, verursacht durch das Analysegeräte „haemospect“ des Herstellers MBR Optical Systems GmbH & Co. KG, in mindestens zwei Fällenzu schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen im Rahme der Blutspende gekommen ist.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.11.2015 informiert, dass oben angeführte Charge mit einer blauen anstatt grünen „Flip-off“ Kappe ausgeführt ist. Um eine Verwechslung mit „Propofol ratiopharm 10 mg/ml…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 29.10.2015 informiert, dass einzelne Beutel der oben angeführten Chargen von geringen Gehaltsabweichungen des Wirkstoffes Ornithinaspartat betroffen sein können.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der griechischen Behörde mitgeteilt, dass zwei weitere bestätigte Malaria Fälle in Griechenland verzeichnet wurden. Es ist keine Reisetätigkeit der erkrankten Personen bekannt. Das betroffene Gebiet ist: Marathon (Ostattika).

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 22.10.2015 informiert, dass die Stabilität von „Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ aufgrund der Ergebnisse von routinemäßig…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.10.2015 informiert, dass im Zuge der Überprüfung von Rückstellmustern eine mikrobiologische Kontamination festgestellt wurde und deshalb ein Rückruf der oben angeführten…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der…