Kurzmeldungen
Ergebnisse der Überprüfung generischer Zulassungen in Hinblick auf potentiell gefälschte Bioäquivalenzstudien in Indien
Maßnahmen auf EU Ebene
Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den…
EU-Kommission entlässt Pille danach „ellaOne“ aus der Rezeptpflicht
Die EU-Kommission hat das Notfallkontrazeptivum „ellaOne“ (Wirkstoff: Ulipristal) aus der Rezeptpflicht entlassen. Damit ist…
Sicherheitsinformation zur Anwendung von Isotretinoin
Isotretinoin ist ein hochwirksames Vitamin A - Analogon, das seit den frühen 80er Jahren zur Behandlung schwerer, therapieresistenter Formen von Akne…
Überprüfung generischer Zulassungen in Hinblick auf potentiell gefälschte Bioäquivalenzstudien
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel…
Gefälschte Bioäquivalenzstudien könnten zu Zulassungssuspendierungen bei einzelnen Generika führen
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel…
Italien: Sperre von 2 Chargen Fluad, Österreich nicht betroffen
Österreich wurde von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA über eine vorsorgliche Sperre von zwei Chargen (142701 sowie 143301) des…
Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft
Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des europäischen…
Telefonanfragen / Anrufe im Namen der AGES - Update
telefonisch im Namen der AGES Pharmaunternehmen…
Hinweise zur korrekten Anwendung von Auto-Injektoren mit dem Wirkstoff Adrenalin (Epinephrin) für die Notfallbehandlung
Adrenalinhaltige Auto-Injektoren werden zur Notfallbehandlung bei anaphylaktischem Schock oder allergischer Reaktion (z.B. auf Insektenstiche oder…
Aktuelle Informationen zu manipulierten Arzneimitteln
Situation EU: Neben Einzelfällen von manipuliertem, parallel vertriebenem italienischen
Herceptin ist nun manipuliertes, parallel vertriebenes…
