https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Impfen/H%C3%A4ufig-gestellte-Fragen-zum-Thema-Impfungen.html

Nein, denn das BASG als verantwortliche Arzneimittelbehörde kann lediglich informieren, welche Impfstoffe verwendet werden KÖNNEN, jedoch keinesfalls, welche verwendet werden SOLLEN. Diese Entscheidung obliegt dem Arzt.

Die offiziellen Impfempfehlungen für Österreich finden Sie im Impfplan.

Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet.

Impfstoffhersteller müssen einen genau definierten Herstellungsprozess einhalten, der die Anforderungen internationaler Leitlinien und jene des Europäischen Arzneibuchs erfüllt. Neben Studien am Tiermodell, aus denen erste Erkenntnisse nicht nur hinsichtlich der Immunogenität (= Nutzen), sondern auch der Verträglichkeit (= Risiko) gewonnen werden, sind für die Zulassung umfassende klinische Studien am Menschen gemäß den gesetzlichen und wissenschaftlichen Anforderungen durchzuführen. Hierbei variiert die Probandenzahl zwischen in etwa 1.000 und 70.000, je nachdem, ob es sich um einen bereits weitgehend bekannten (z. B. Tetanus) oder um einen hochinnovativen neuen Impfstoff (z. B. Rotaviren, Meningokokken Serotyp B) handelt.

Die Aufgabe der Behörde ist es, den Nutzen (= Verhinderung einer Krankheit) gegen das Risiko (= mögliche Nebenwirkungen) abzuwägen. Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn das sogenannte „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ positiv – d. h. zu Gunsten des Nutzens -  bewertet wird. Vor dem Inverkehrbringen muss zudem die behördliche Chargenprüfung erfolgen (siehe auch FAQ Nr. 2).

Bevor eine Impfstoffcharge (Charge = Die Menge eines Produktes, das in einem einheitlichen Produktionsgang hergestellt wird) in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen. Ist dies nicht der Fall, darf die Charge nicht vermarktet werden.

Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen.

Impfstoffe, die von anderen OMCLs mit europaweit gültigen Zertifikaten freigegeben werden, können im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung von Chargenfreigaben in Verkehr gebracht werden (Notifikation). Dabei werden Antrag und Chargenfreigabezertifikate auf Richtigkeit überprüft.

Diese sind unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abrufbar (Arzneispezialitätenregister des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG). Im Feld „Bezeichnung“ Produktname oder Teil des Produktnamens plus * eingeben und auf „Enter“ drücken. Die Fachinformation bildet die Informationsgrundlage für Ärzte, Apotheker und medizinisches Fachpersonal, wohingegen die Gebrauchsinformation („Beipackzettel“) speziell für Patienten verständlich gestaltet ist.

Für Arzneispezialitäten die zentral zugelassen wurden - erkennbar an der Zulassungsnummer mit EU/.. beginnend - sind die entsprechenden Informationen auf der Website der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zu finden.

Link: EMA

Als Totimpfstoff bezeichnet man einen Impfstoff, der Bakterien, Viren, Toxine oder deren Bestandteile in inaktivierter Form enthält. Diese Erreger sind nicht mehr lebensfähig und können keine Symptome der betreffenden Erkrankungen auslösen.  Die Immunantwort ist zumeist schwächer als bei Lebendimpfstoffen, weshalb die meisten Totimpfstoffe mit Adjuvantien (Wirkverstärkern) ausgestattet sind. Die Immunität hält meist auch nicht lebenslang, daher muss regelmäßig aufgefrischt bzw. wiedergeimpft werden.

In Lebendimpfstoffen sind attenuierte (abgeschwächte), aber noch vermehrungsfähige Erreger enthalten. Diese erzeugen eine wesentlich länger anhaltende Immunität.

Lebendimpfstoffe sind zum Beispiel die Impfstoffe gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken,  Gelbfieber und Rotaviren.

Teilweise wird in der Zellkultur bei der Anzucht der Impfviren fötales Kälberserum verwendet. Produkte, die aus Rindern gewonnen werden, müssen jedoch zertifiziert sein und aus BSE-freien Ländern (z. B. Neuseeland) stammen.
Sehr strengen Kontrollen unterliegt auch Humanalbumin (bestimmtes Eiweiß aus dem Plasma menschlicher Spender), welches in einigen wenigen Impfstoffen als Stabilisator enthalten ist. Humanalbumin wird routinemäßig auf Erreger wie z. B. HIV oder Hepatitis-Viren untersucht, zusätzlich gibt es im Herstellungsprozess des Humanalbumins Schritte, welche eventuell unentdeckte Viren inaktivieren können.

Die Wirkstoffe für manche Impfstoffe, wie zum Beispiel Röteln-, Varizellen (Windpocken)- und Hepatitis A (infektiöse Gelbsucht) - Impfstoffe, werden auf fötalen Zelllinien hergestellt. Allerdings braucht man hierfür nicht ständig neue Föten, sondern die Zellen für die betroffenen Zelllinien wurden einmalig in den 1960-er Jahren gewonnen und werden seither im Labor weitergezüchtet. Die Verwendung von Zellen war nicht der Grund für die Aborte, hier lagen jeweils andere Indikationen vor.

Um einen Impfstoff herstellen zu können, muss man den betreffenden Erreger vermehren, um ihn dann im Herstellungsprozess weiter verarbeiten zu können. Bakterien wachsen in Nährmedien, Viren hingegen benötigen zur Vermehrung eine lebende Zelle. Das bedeutet, dass man für die Produktion viraler Impfstoffe zur Anzucht und Vermehrung der Viren entweder bebrütete Hühnereier oder kultivierte Zellen benötigt.

Es gibt insgesamt 2 diploide Zelllinien, welche aus menschlichen Föten stammen: MRC-5-Zellen, Lungenfibroblastenzellen aus einem gesunden männlichen abortierten Fötus, SSW 14, entnommen 1966 und Wi-38-Zellen, Lungenfibroblastenzellen aus einem gesunden weiblichen abortierten Fötus, 3. Monat, entnommen 1961.

Quecksilber ist ein in der Natur weit verbreitet vorkommendes Element, das sowohl im Erdboden als auch in der Luft und im Wasser nachgewiesen werden kann. In der Form als Methylquecksilber findet es über die Nahrungskette häufig Eingang in Fische, Säugetiere oder auch den Menschen. Ab einer gewissen Menge ist dieses Methylquecksilber für Menschen toxisch.

In Totimpfstoffen wurde früher häufig eine andere Quecksilberverbindung (Thiomersal) als Konservierungsmittel eingesetzt. Thiomersal ist eine organische Quecksilberverbindung (Ethylquecksilber). Dies stellt einen Gegensatz zum Methylquecksilber dar, welches über die Nahrung aufgenommen werden kann und bei Quecksilbervergiftungen von Belang ist. Ethylquecksilber hat eine wesentlich kürzere Eliminationshalbwertszeit für die Ausscheidung aus dem Körper als Methylquecksilber.

Mittlerweile sind in Österreich nur mehr vereinzelt Pandemie-Impfstoffe thiomersalhältig. In regelmäßigen Abständen (nicht tagesaktuell) wird eine Liste zugelassener Impfstoffe aktualisiert. Hier wurde je Impfstoff eine Spalte "Thiomersal" aufgenommen, damit ersichtlich ist, ob der jeweilige (neue) Impfstoff Thiomersal enthält.

Wenn man die Fach- und Gebrauchsinformation eines Impfstoffes abruft (siehe auch FAQ Nr. 4), findet man die Informationen an folgenden Stellen:

Fachinformation:

Abschnitt 2 (Qualitative und Quantitative Zusammensetzung): Informationen zum Antigen, ggf. zum Substrat (z. B. Zellart, Hühnerei) auf dem das Antigen vermehrt wurde und Art des Adjuvans (Wirkverstärker) und Konservierungsmittel falls vorhanden.

Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung): Informationen über Spuren aus der Produktion (z. B. Formaldehyd, Antibiotika, Hühnereiweiß etc.). Diese Inhaltsstoffe sind nur in sehr geringen, teilweise kaum mehr nachweisbaren Spuren enthalten, können jedoch für entsprechende Allergiker von Bedeutung sein.

Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe: Alle anderen Substanzen, die enthalten sind (z. B. Wasser, Salze, Puffer, Stabilisatoren etc.).

Gebrauchsinformation:

Dieselben Informationen des jeweiligen Produktes findet man in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von XY beachten“ und in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“.

Impfstoffe für Kinder unterscheiden sich lediglich in der Abfüllmenge von den entsprechenden Erwachsenenimpfstoffen. Sie enthalten eine geringere Dosis, in der Zusammensetzung gibt es in der Regel keinen Unterschied.

Für die jeweilige Kinder- bzw. Erwachsenenformulierung wurden entsprechende Daten bewertet, die nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Verträglichkeit für die betreffende Altersgruppe belegen.

In der Fach- und Gebrauchsinformation jedes Impfstoffes stehen Hinweise zur Lagerung, die unbedingt eingehalten werden müssen, da ansonsten die Qualität des Impfstoffes leiden kann.

Totimpfstoffe (welche nicht kühlkettenpflichtig sind) können kurzfristig außerhalb des Kühlschrankes transportiert werden, Temperaturen über +25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch zu vermeiden.

Bei Lebendimpfstoffen besteht Kühlkettenpflicht (das bedeutet, dass der Impfstoff auch für den Transport von der Apotheke nach Hause oder zum Arzt gekühlt werden muss, z. B. mittels Kühlakkus).

Grundsätzlich werden Impfstoffe unter Lichtschutz bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt und sind unbedingt vor Anfrieren zu schützen. Es wird empfohlen, den Impfstoff an einer Stelle im Kühlschrank zu lagern, die eine konstante Temperatur aufweist, also nicht in einem Fach in der Kühlschranktüre (hohe Temperaturschwankungen beim Öffnen und Schließen) und nicht an der Rückwand anliegend (Gefahr des Anfrierens).

Beim Transport in Kühltaschen ist darauf zu achten, dass keine gefrorenen Kühlakkus der Impfstoffverpackung direkt anliegen, da durch die Kälteübertragung der Impfstoff gefrieren kann.

Keine Impfung garantiert einen 100-prozentigen Schutz der Geimpften, ebenso wie kein Medikament bei sämtlichen Patienten wirkt.

Die Ursache dafür können Unterschiede in der individuellen Immunantwort sein, die durch persönliche Faktoren wie z. B. Alter, Geschlecht, bestehende Erkrankungen etc. beeinflusst werden. Entscheidend sind zudem die korrekte Handhabung des Impfstoffes sowie die Anwendung gemäß dem empfohlenen Impfschema.

Im Allgemeinen können Totimpfstoffe wie z. B. Tetanus, Keuchhusten und Influenza (echte Virusgrippe) in der Schwangerschaft verabreicht werden. Bestimmte Totimpfstoffe (zB. Keuchhusten, Influenza) sind gemäß Österreichischem Impfplan explizit empfohlen.

Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Mumps und Röteln sind in der Schwangerschaft grundsätzlich kontraindiziert (Ausnahme Gelbfieberimpfstoff: siehe Impfplan).

In der Stillzeit sind prinzipiell alle Impfungen möglich.

Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die diesbezüglichen Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Impfstoffe zu beachten sind.

Detaillierte Informationen zu Impfungen in der Schwangerschaft und Stillzeit finden sich auf der Website des Gesundheitsministeriums.

Mögliche Nebenwirkungen, für die ein kausaler Zusammenhang zumindest vermutet wird, sind sowohl nach der Art als auch nach der Häufigkeit ihres Auftretens für jeden einzelnen Impfstoff in der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation gelistet.

Aluminium (meist als Aluminiumhydroxid und/oder Aluminiumphosphat) fungiert in einigen Impfstoffen (z.B. FSME, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Hepatitis) als sogenanntes Adjuvans (Wirkverstärker). Als solches optimiert es die Immunantwort, um einen bestmöglichen Schutz zu erzielen. In Lebendimpfstoffen wie zum Beispiel Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken- und Rotaviren-Impfstoffen sind keine Aluminiumverbindungen enthalten.

Aluminium als Adjuvans in Impfstoffen ist bereits seit rund 100 Jahren weltweit in Verwendung.
Da Impfungen bezogen auf die gesamte Lebensspanne eines Menschen nur selten verabreicht werden und auch nicht jeder Impfstoff ein Aluminium-hältiges Adjuvans beinhaltet, ist das Risiko durch Aluminiumverbindungen in Impfstoffen in Relation zum Nutzen als vernachlässigbar anzusehen.

Die verimpfte Aluminiummenge je Dosis ist streng reglementiert. Gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches darf der Aluminiumgehalt maximal 1,25 mg pro Dosis betragen (und selbst diese zulässige Maximalmenge wird nicht voll ausgeschöpft).

Die WHO hat auf Grundlage verfügbarer Daten eine Bewertung vorgenommen, die man unter folgendem Link nachlesen kann:

WHO Aluminium adjuvants 2012

Weitere Informationen finden Sie im Österreichischen Impfplan im Aluminium Kapitel.

Auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland hat sich zur Sicherheit Aluminium-adjuvantierter Impfstoffe geäußert.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ab Seite 7

Sicherheitsbewertung von Aluminium in Therapieallergenen 2014

Es gibt auch von Seiten der Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung) derzeit keinen Grund, Aluminiumverbindungen, die als Wirkstoffverstärker und Immunstimulans der hochgereinigten Antigene dienen, aus diesen Arzneimitteln zu entfernen.

In jeder Produktinformation der über 90 in Österreich zugelassenen Impfstoffe sind sämtliche Inhaltsstoffe (so auch Aluminiumverbindungen) angeführt.

Aufgrund der Verunsicherung hinsichtlich aluminiumhältiger Impfstoffe wurde diesbezüglich ein Kapitel im Österreichischen Impfplan aufgenommen.