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zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das Verfahren ist nun abgeschlossen ( AVG ). Elektronische Einreichung Die im Folgenden gelisteten
PSMF wird vom BASG routinemäßig als Vorbereitungsdokumentation zur Inspektion angefordert. Inhalt und Aktualität des PSMF stellen die Basis jeder PV-Systeminspektion dar. Zusätzlich ist das BASG aber verpflichtet [...] und diese auch der Behörde bekanntzugeben (erfolgt mittels informellem Schreiben oder E-Mail an das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht). Das österreichische Arzneimittelgesetz räumt der Arzneimittelbehörde [...] eine abschließende Bewertung des Pharmakovigilanz-Systems sowie ggf. Kommentare zum Aktionsplan. Das BASG behält sich vor, in bestimmten Fällen über eine Re-Inspektion die Umsetzung von Maßnahmen zur Abstellung