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bank (CTMD) und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt ebenfalls durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG. Jährliche Sicherheitsberichte [...] um Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß AMG an das BASG vorab übermittelt werden muss. Formulare Formular: SUSAR Ansuchen (F_I437) | 62 KB Ansuchen um Befreiung [...] nicht mit der vorliegenden Information das Prüfpräparat übereinstimmt). Die Meldung von SUSARs an das BASG erfolgt ausschließlich indirekt an die EudraVigilance (EV)-Datenbank (CTMD). Voraussetzung für diese
Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die [...] mit Medizijnprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Elektronisches Meldeformular des BASG Allgemeine Anforderungen an den Antrag (Technische Validierung) Antrag auf Klinische Prüfung/Leis [...] und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika | 624 KB 20.04.2023 Elektronisches Meldeformular des BASG Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines
Verfahren wenden Sie sich bitte für RMS-Anträge an rms@basg.gv.at für CMS-Anträge an basg-cms@basg.gv.at für rein nationale Produkte an nat@basg.gv.at [...] aber nicht. Die vom BASG zur Verfügung gestellten barrierrefreien Adaptierungen des QRD Templates sind unter diesem Link auf der Website des BASG zu finden. 8. Darf man entgegen der BASG-Vorlage für die [...] 3. Kontrolliert das BASG, ob die barrierefreie Gebrauchsinformation in Ordnung ist? 4. Muss im Coverletter auf barrierefreie Gebrauchsinformation hingewiesen werden? 5. Kann das BASG Empfehlungen für die
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