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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
bzw. auf ein Class Labelling, vom BASG gesteuert und koordiniert? Die Zusammenarbeit der betroffenen Firmen wird vom BASG unterstützt. Eine Koordination durch das BASG ist leider nicht möglich. Welche [...] Outcome des PSUSA Verfahrens wird auf der EMA Homepage publiziert bzw. auf der Homepage des BASG unter: www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte . Risk Management Plans (RMP) Für welche [...] gesammelt auf der Homepage des BASG zur Verfügung zu stellen (eventuell mit Zugriff nur für Fachkreise)? Derzeit ist nicht geplant, das Educational Material auf den Seiten des BASG zu veröffentlichen. Wird eine
Gebrauchsinformation. Für rechtlich verbindliche Informationen nehmen Sie bitte mit uns Kontakt unter basg@basg.gv.at auf. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übernimmt daher keine Haftung für die [...] Informationen zur Nutzung des Arzneispezialitätenregister und der BASG-Verlautbarungen Aktualität der Daten im Arzneispezialitätenregister und bei BASG-Abstimmungen Die Daten werden nächtlich aktualisiert und das [...] Nutzungsbedingungen Nutzungsbedingungen Datenbereitstellung www.basg.gv.at und Datenschnittstellen (Webservices) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen stellt mit großer Sorgfalt Informationen
in Österreich zugelassenen Arzneimittel auch über die Suchmaske im Arzneispezialitätenregister des BASG finden. Die gültigen Gebrauchsinformationen zentral zugelassener Arzneimittel (die Zulassungsnummer [...] befragt und die Antworten ausgewertet. Das Ergebnis dieses Tests wird von klinischen Gutachtern des BASG bewertet. Beurteilt werden Lesbarkeit, Auffinden bestimmter Informationen und Verständnis der Geb
03.2020 Kontakt Human- und Veterinärarzneimittel: rms@basg.gv.at Für allgemeine Fragen betreffend MR- oder DC-Verfahren kontaktieren Sie das BASG bitte unter: Tel. national: 050 555-36666 Tel. international: [...] bitte ein ausgefülltes CMD(h) Anfrageformular (Template for RMS change) an die E-Mail-Adresse: rms@basg.gv.at . Das CMD(h) Anfrageformular können Sie unter Downloads oder auf der CMD(h) Website finden. [...] international: +43 (0)50 555-36666 E-Mail: hotline.euregulatory@basg.gv.at
und Geweben finden Sie unter https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/gewebesicherheit , https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/blutsicherheit und https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-un [...] rechtliche Verbindlichkeit. Verbindliche Auskünfte bedürfen einer gesonderten Anfrage (an ATMP-leitfaden@basg.gv.at ) und können nur für konkrete Fälle nach eingehender Prüfung aller vorgelegten Informationen
s.at bzw. an unsere funktionalen e-Mail-Adressen ( nat@basg.gv.at für nationale Anträge, rms@basg.gv.at für Anträge mit AT=RMS und basg-cms@basg.gv.at für Anträge mit AT=CMS). [...] ngen kontaktieren Sie bitte cesp@basg.gv.at . Weitere Informationen zu CESP finden sie bei der HMA . eCTD/VNees Bei Umstellung auf das eCTD -Format empfiehlt das BASG zumindest das Modul 3 als Baselin [...] Ausnahme der Verpflichtung zur Vorlage von eCTDs bzw. VNeeS beim BASG beantragen zu können. Die Voraussetzung der unbilligen Härte ist dem BASG durch die Vorlage geeigneter Unterlagen glaubhaft zu machen