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nationale Produktinformation abgeschlossen. Markteinführung: Die nationale Produktinformation muss dem/der BASG mindestens 4 Monate vor geplanter Vermarktung vorgelegt werden. Dies kann ohne offener Variation: [...] nhaber unter Bezugnahme auf die bereits erteilte bedingte Zulassung ein Genehmigungsschreiben des BASG mit der nationalen Produktinformation als Anlage. Ab diesem Zeitpunkt ist die Produktinformation (FI
Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif des BASG ist zu beachten. Eine Ausnahmegenehmigung ist mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu beantragen. [...] dukt oder In-vitro-Diagnostikum verantwortlich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend [...] auf Abgrenzung / Klassifizierung: Link zum Formular F_I235 Bitte beachten Sie den Gebührentarif des BASG . Leitfäden (Guidance) Die zu verwendenden Leitfäden finden Sie unter Guidance - MDCG Registrierung
ätenregister des BASG unter "Verwendung"/"Veterinär" zu finden. Vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln können Sie direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Abteilung HEVE [...] HEVE (pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel) melden: basg-v-phv@basg.gv.at
Off-Label Use Das BASG, die ÖGARI und die Patientenanwaltschaft Österreich haben sich zu nachfolgender Sprachregelung zum Thema Off-Label-Use geeinigt. Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung
die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“ Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder
So bearbeitet das Enforcement-Team im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle Verdachtsfälle von Illegalitäten in den Bereichen des Arzneimittel-, Blutsicherheits-, Gewe [...] Abschnitt 5 des Arzneimittelgesetzes genau definiert. Wenn diese Vorgaben übertreten werden, leitet das BASG eingehende Erhebungen ein. Beispiele hierfür sind etwa die verbotene, an Laien gerichtete Bewerbung [...] haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle. Ein Verdacht könnte z.B. durch eine ungewöhnliche Farbe der Tabletten
unter folgendem Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at Die Selbstdeklaration ist in elektronischer Form über das Webformular (Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at ) einzureichen. Sie erhalten Ende De [...] fallen diese weder unter die Medizinprodukteabgabenverordnung, noch in den Zuständigkeitsbereich des BASG. Allgemeines Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche [...] Medizinprodukteabgabe hat sich mit 1.1.2019 geändert: Klicken Sie auf folgende URL: https://medprodabgabe.basg.gv.at Geben Sie Ihre Kennung und Ihr Passwort ein. Die Kennung und Ihr Passwort haben Sie mit dem
speichern unter) 2. Mit Adobe Acrobat* öffnen und ausfüllen 3. .xml- und .pdf-Datei an medizinprodukte@basg.gv.at senden * Zum Bearbeiten des Formulars wird Adobe Acrobat Pro benötigt 07.02.2024 MIR-Helptext [...] (FSN) in deutscher Sprache und Zeitplan für den Abschluss der Korrekturmaßnahme an medizinprodukte@basg.gv.at senden 08.03.2024 Meldepflicht für Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen [...] beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber
ar ausfüllen Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at Dokumente & Formulare Anleitung Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte Unterlagen-Übersicht
Gesetzliche Grundlagen der Gewebesicherheit Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Die Rolle der Europäischen Kommission Begriffsdefinition von Gewebe [...] Parlaments und des Rates abgebildet. Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for [...] Reiter Compendia. Die Aktualisierung des Kompendiums erfolgt umgehend. Rückfragehinweis inspektionen@basg.gv.at